전이성 대장암 1차 치료를 위한 선행 유도 후 및 재유도 후 5-FU/FA 플러스 파니투무맙을 사용한 유지 요법 대 5-FU/FA 단독 요법 (PanaMa)

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• 만 18세 이상의 남성 또는 여성
• 조직학적으로 입증된 전이성 대장암
• 결장 직장 암종 세포에서 RAS 야생형을 보여주는 분자 테스트
• 기대 수명 > 12주
• RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
• 적절한 골수, 간, 신장, 장기 및 대사 기능

• 골수 기능:

  • 백혈구 수 ≥ 3.0 × 109/L
  • ANC ≥ 1.5 × 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 5.59mmol/L(이 수준을 유지/초과하기 위해 수혈하거나 에리스로포이에틴으로 치료할 수 있음)

• 간 기능:

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × UNL
  • ALT 및 AST ≤ 2.5 × UNL(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × UNL)
  • AP ≤ 5 × UNL

• 신장 기능:

  • Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × UNL

• 대사 기능:

  • 마그네슘 ≥ 정상 하한
  • 칼슘 ≥ 정상 하한
• ECOG 수행 상태 0 - 1
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 전이성 환경에서 대장암에 대한 이전 치료
• 이전 EGFR 표적 요법 보조 요법 종료 후 6개월 미만
• 진행의 증거가 없고 항경련제 및 스테로이드로부터 신경학적으로 안정된 적절한 치료(수술 또는 방사선 요법)가 없는 알려진 뇌 전이
• 만성 염증성 장 질환
• 말초 신경병증 ≥ NCI-CTCAE V 4.03 등급 2
• 이전에 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종 또는 적어도 5년의 추적 관찰 후 재발하지 않고 근치적으로 치료된 기타 악성 질환의 병력을 제외한 기타 이전 악성 종양
• 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 중대한 질병

• 심장병 병력; 로써 정의 된:

  • 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
  • 활성 관상 동맥 질환(연구 치료 시작 전 6개월 이상 심근 경색이 허용됨)
  • 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용)
  • 조절되지 않는 고혈압(약물 복용 시 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg으로 정의됨)
• 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)이 있거나 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거가 있는 환자
• 알려진 HIV, B형 또는 C형 간염 감염
• 임의의 연구 구성요소에 대해 알려진 과민 반응
• 등록 30일 전 방사선 요법, 대수술 또는 시험용 약물
• 임신 또는 수유 중이거나 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 이내의 임신 계획
• 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 최소 추가 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다.
• 알려진 알코올 또는 약물 남용
• 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태