대장암에서 간 전이를 절제한 야생형 RAS 환자에서 Panitumumab 병용 또는 병용 없이 이리노테칸, 5FU 및 류코보린 정맥주입에 대한 연구
2025년 9월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
결장직장암에서 간 전이를 절제한 야생형 RAS 환자에서 파니투무맙을 병용하거나 병용하지 않고 이리노테칸, 5FU 및 류코보린을 정맥 주사하는 간동맥 주입에 대한 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 Panitumumab과 다른 치료법이 관해 시간을 증가시키는지 확인하는 것입니다.
완화는 암의 징후가 없음을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간외 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거 없이 간으로 전이된 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종의 병력. 진단 확인은 MSKCC에서 해야 합니다.
- 다른 전이성 질환의 현재 증거가 없는 완전히 절제된 간 전이.
- 검사 값 ≤ 치료 시작 14일 전:
- WBC ≥ 3.0K/uL
- ANC > 1.5K/uL
- 혈소판 ≥ 100,000/uL
- 크레아티닌 <1.5mg/dL
- HGB ≥ 9 gm/dL 신장 기능(치료 시작 전 ≤ 14일).
- 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
다음과 같은 Cockcroft-Gault 방법:
- 남성 크레아티닌 청소율 = (140 -연령) x (체중(Kg)) / (혈청 Cr(mg/dl) x 72)
- 여성 크레아티닌 청소율 = (140 - 나이) x (체중(Kg) x 0.85 / (혈청 Cr(mg/dl) x 72)(화학요법 요법에 기초한 프로토콜당 크레아티닌 청소율 사용) 다음과 같은 간 기능: (≤ 치료 시작 14일 전)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(≤ 5 x ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)(≤ 5 x ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl
- 마그네슘 ≥ 정상 하한치(≤ 치료 시작 48시간 전)
- 칼슘 ≥ 정상 하한치(≤ 치료 시작 48시간 전)
- 이전 화학요법은 이 연구에 등록하기 ≥ 3주 전에 제공된 마지막 용량인 경우 허용됩니다. [참고: 이 연구에서 치료하기 전에 간 병변을 절제한 후에는 화학 요법을 실시하지 마십시오.]
- 등록 전 ≤ 30일 이내에 투여된 경우 모든 시험용 제제가 허용됩니다.
- KPS ≥ 60%(ECOG(또는 Karnofsky) 수행 상태(Karnofsky의 경우 바람직하게는 0 또는 1/≥ 60%)
- 모든 RAS 야생형을 조직학적으로 확인했습니다.
- 원발성 종양 또는 전이로부터 얻은 파라핀 포매 종양 조직(이전
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 이전 간 방사선(등록 최소 4주 전에 완료된 경우 골반에 대한 이전 방사선 요법은 허용됨)
- 활동성 감염, 복수, 간성 뇌병증.
- HAI FUDR로 사전 치료.
- 이전에 항 EGFR 항체 요법 억제제를 사용했고 이 치료에 반응하지 않은 환자는 제외됩니다. 단, 이전 항-EGFR 요법에 반응한 적이 있는 환자는 자격이 있습니다.)
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 환자(가임 여성 환자는 등록 전 72시간 이내 임신 검사 결과 음성이어야 함).
- 환자에게 이러한 유형의 치료를 받지 못할 수 있는 심각한 의학적 문제가 있는 경우.
- A, B, C형 간염(즉, 활동성 간염)의 현재 증거가 있는 환자
- 원발성 CNS 종양의 병력이 있거나 알려진 존재, 표준 의료 요법으로 잘 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력이 있는 환자도 제외됩니다.
- Panitumumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 심각하거나 치유되지 않는 활동성 상처, 궤양 또는 골절.
- 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
- 길버트병 진단을 받은 환자.
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:
- 치료 목적으로 치료되고 등록 전 ≥ 3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Panitumumab에 무작위 배정
간 전이가 완전히 절제된 환자는 A군에 무작위 배정되어 HAI FUDR/덱사메타손과 전신 CPT-11/5FU/LV에 추가하여 파니투무맙을 투여받게 됩니다.
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모든 환자는 1일차에 HAI FUDR(0.12mg/kg/일 X kg X 펌프 부피)/펌프 유속 및 덱사메타손 균일 용량 25mg을 투여받습니다. 모든 환자는 CPT-11(30분에서 1시간에 걸쳐 150mg/m2 IV), Leucovorin(400mg/m2 IV, 30분에서 1시간에 걸쳐) 및 5FU(1000mg/m2/일 2일에 걸쳐 연속 주입)를 투여받습니다. 15일 및 29일에 panitumumab 6mg/kg으로 무작위 배정 15일 및 29일 각 주기는 총 6주기 동안 36일마다 반복됩니다. |
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실험적: Panitumumab 없음으로 무작위화
간 전이가 완전히 절제된 환자는 무작위 배정되고 Arm B에 무작위 배정된 환자는 HAI FUDR/Dex와 전신 CPT-11/5FU/LV 단독 투여를 받게 됩니다.
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모든 환자는 1일차에 HAI FUDR(0.12mg/kg/일 X kg X 펌프 부피)/펌프 유속 및 덱사메타손 균일 용량 25mg을 투여받습니다. 모든 환자는 CPT-11(30분에서 1시간에 걸쳐 150mg/m2 IV), Leucovorin(400mg/m2 IV, 30분에서 1시간에 걸쳐) 및 5FU(1000mg/m2/일 2일에 걸쳐 연속 주입)를 투여받습니다. 15일 및 29일에 무작위화(파니투무맙 없음) 각 주기는 총 6주기 동안 36일마다 반복됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 간 전이가 있는 대장암 참가자의 무재발 생존 참가자
기간: 15개월
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간동맥주입(HAI)과 전신 화학요법을 병용한 파니투무맙이 절제된 간 전이가 있는 대장암 환자의 무재발 생존율(RFS)을 증가시킬 수 있는지 확인하기 위해
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI 공통 독성 기준에 따라 독성을 평가한 참가자 수
기간: 2년
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독성은 이상 사례 보고서 양식에 이상 사례로 기록되며 미국 국립 암 연구소의 공통 독성 기준(CTC) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겨야 합니다. 단, 피부 또는 손톱 관련 독성은 수정된 CTC 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겨야 합니다.
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2년
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참가자 생존
기간: 2년
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2년
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예측 제작자의 종양 조직 발현 참가자 수
기간: 2년
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(NRAS, BRAF, PIK3CA, AKT1 및 MEK1 등), 치료 후 환자 진행 및 생존과 상관관계가 있습니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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