RCC 환자의 파조파닙 노출 최적화 (OPERA)

포함 기준:

• 동의서 서명
• 연령 ≥ 18세
• 세포 성분이 명확하고 국소 진행 또는 전이된 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종
• ECOG ≤ 2
• 국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종에 대한 이전의 전신 요법 없음(이전 보조 요법 또는 신 보조 요법은 허용됨)
• 적절한 장기 기능
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받고 적절한 피임을 하는 가임 여성 환자
• 수유 암컷

제외 기준:

• 임상적으로 의심되고 알려진 중추신경계 전이 또는 이전에 치료받은 CNS-전이가 있는 무증상 환자를 제외하고 암종성 수막염 및 연구 약물 시작 전 ≥ 6개월 동안 스테로이드 또는 항간질 약물이 필요하지 않은 환자
• (그러나 이에 국한되지는 않음)로 인해 위장 출혈의 증가 위험이 있는 임상적으로 중요한 위장 상태
• 활성 소화성 궤양
• 출혈 위험이 있는 알려진 관내 전이
• 만성 염증성 장 질환(Morbus Crohn, 궤양성 대장염 등) 또는 천공 위험이 높은 다른 위장 질환
• 기억 상실의 복부 누공
• 무엇보다도 IMP의 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 위장 상태(그러나 이에 제한되지 않음)
• 흡수장애 증후군
• 위 또는 소장의 절제
• 현재 통제되지 않은 감염
• Bazett 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QTc
• 지난 6개월 이내에 기억 상실증이 있는 다음 심혈관 질환 중 하나 이상:
• 심장 혈관 성형술 또는 관상 동맥 스텐트 이식
• 심근 경색증
• 불안정 협심증
• 관상동맥우회술
• 증상이 있는 말초 동맥 폐쇄성 질환
• 심부전 NYHA III 또는 IV
• 잘 조절되지 않는 고혈압
• 연구 포함 6개월 이내에 일시적 허혈 발작, 폐동맥 색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증을 포함한 뇌혈관 질환
• 연구 치료 또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양인 경우 시작 전 28일 이내에 이전의 주요 수술 또는 외상
• 활성 출혈 또는 출혈 체질의 임상 징후
• 알려진 기관지내 병변 또는 큰 폐동맥을 침윤하는 병변
• 연구 약물의 첫 번째 섭취 전 8주 이내에 > 2.5 mL의 각혈
• 연구 내에서 환자의 안전, 동의 능력 또는 순응도에 영향을 미치는 기타 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 기존 상태 또는 기타 상태
• 연구 약물의 첫 번째 섭취 전에 허용되지 않는 약물을 중단하고 시험 기간 동안 일시 중지하는 무능력 또는 거부
• 다음 항종양 요법 중 하나로 치료:
• 연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내의 방사선 또는 종양 색전증
• 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 연구 약물 또는 호르몬 요법은 연구 약물의 최초 섭취 전 14일 이내 또는 각 물질의 5 반감기(둘 중 더 긴 것). Neo-adjuvant 또는 adjuvant 요법은 최소 6개월 동안 완료되어야 합니다.
• 현재의 모든 독성 > 이전 항종양 요법으로 인한 CTC 1° 및/또는 탈모증을 제외하고 중증도에서 악화되는 독성