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Ottimizzazione dell'esposizione a Pazopanib nei pazienti con RCC (OPERA)

15 agosto 2017 aggiornato da: Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit niedergelassener Uro-Onkologen in Deutschland e.

Ottimizzazione dell'esposizione a pazopanib nei pazienti affetti da RCC attraverso il monitoraggio terapeutico del farmaco seguito da un aumento della dose intrapaziente

Ottimizzazione dell'esposizione di Pazopanib in pazienti con carcinoma a cellule renali mediante monitoraggio terapeutico del farmaco seguito da aumento della dose individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ottimizzazione della dose aperto, multicentrico e intraindividuale. I pazienti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico ricevono 800 mg di Pazopanib al giorno. Dopo 14 giorni viene determinata la concentrazione plasmatica di Pazopanib. Nei pazienti che mostrano una buona tollerabilità e livelli plasmatici minimi di ≤ 20 µg/ml, la dose giornaliera viene aumentata di 200 mg per volta fino a raggiungere livelli plasmatici minimi > 20 µg/ml o si verificano tossicità dose-limitanti, una dose giornaliera di 1600 mg è raggiunto, o c'è progressione della malattia.

Dopo ogni ottimizzazione della dose, la concentrazione plasmatica viene determinata dopo 14 giorni (giorni 11-15). Se indicato, l'ottimizzazione della dose viene eseguita 21 giorni dopo la precedente ottimizzazione della dose (giorni 18-24).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10719
        • Private Practice Geiges
    • Niedersachsen
      • Holzminden, Niedersachsen, Germania, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
        • Private Practice Kamann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firma del consenso informato
  • età ≥ 18 anni
  • carcinoma a cellule renali confermato istologicamente con componente a cellule chiare e localmente progredito o metastatizzato
  • ECOG ≤ 2
  • Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma a cellule renali in progressione locale o metastasi (è consentita una precedente terapia adiuvante o neo-adiuvante)
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e contraccezione adeguata
  • Femmine in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Metastasi clinicamente sospette e note del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa, tranne nei pazienti asintomatici con metastasi del SNC precedentemente trattate e senza necessità di steroidi o farmaci antiepilettici ≥ 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Condizioni gastrointestinali clinicamente significative con rischio di aumento del sanguinamento gastrointestinale dovuto (ma non limitato a)
  • ulcera peptica attiva
  • metastasi intraluminali note con rischio di sanguinamento
  • malattia intestinale cronica-infiammatoria (come Morbus Crohn, colite ulcerosa) o un'altra malattia gastrointestinale con aumentato rischio di perforazione
  • fistole addominali in anamnesi
  • Condizioni gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assorbimento dell'IMP, tra le altre (ma non limitate a)
  • sindrome da malassorbimento
  • resezione dello stomaco o dell'intestino tenue
  • Infezione incontrollata attuale
  • QTc corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett
  • Una o più delle seguenti malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi nell'anamnesi:
  • angioplastica cardiaca o impianto di stent coronarico
  • infarto miocardico
  • angina pectoris instabile
  • intervento di bypass coronarico-arterioso
  • occlusione arteriosa periferica sintomatica
  • Insufficienza cardiaca NYHA III o IV
  • Pressione alta mal controllata
  • Malattia cerebrovascolare, inclusi attacchi ischemici transitori, embolia dell'arteria polmonare o trombosi venosa profonda non trattata entro 6 mesi dall'inclusione nello studio
  • Precedenti interventi chirurgici importanti o traumi entro 28 giorni prima dell'inizio se trattamento in studio o ferita, frattura o ulcera non cicatrizzante
  • Segni clinici di sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • Lesioni endobronchiali note o lesioni infiltranti le grandi arterie polmonari
  • Emottisi > 2,5 ml entro 8 settimane prima della prima assunzione del farmaco in studio
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica preesistente grave e/o instabile o altra condizione che influenzi la sicurezza del paziente, la capacità di consenso o la compliance all'interno dello studio
  • Incapacità o rifiuto di interrompere i farmaci non consentiti prima della prima assunzione del farmaco in studio e sospendere per la durata della sperimentazione
  • Trattamento con una delle seguenti terapie antitumorali:
  • Radiazioni o embolia tumorale entro 14 giorni prima della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, farmaco in studio o terapia ormonale entro 14 giorni o 5 emivite della rispettiva sostanza (qualunque sia più lunga) prima della prima assunzione del farmaco in studio. La terapia neo-adiuvante o adiuvante deve essere stata completata da almeno 6 mesi.
  • Qualsiasi tossicità presente > CTC 1° dalla precedente terapia antitumorale e/o tossicità che peggiorano in gravità tranne l'alopecia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con livelli plasmatici normali e pazienti con livelli plasmatici bassi.
  1. Pazienti con normali livelli plasmatici minimi di Pazopanib; "pazienti con livello plasmatico normale" (NPLP).
  2. Pazienti con bassi livelli plasmatici minimi di Pazopanib, "pazienti con bassi livelli plasmatici" (LPLP).
Droga: Pazopanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se nei pazienti con un livello plasmatico minimo di Pazopanib ≤ 20 μg/ml è possibile raggiungere un livello plasmatico minimo > 20 ≤g/ml mediante aumento della dose.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ogni ottimizzazione della dose.
14 giorni dopo ogni ottimizzazione della dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risposta tumorale di pazienti con livelli plasmatici normali e bassi di Pazopanib.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Confronto di pazienti con livelli plasmatici minimi di Pazopanib normali ("pazienti con livelli plasmatici normali; NPLP) con pazienti con livelli plasmatici minimi di Pazopanib bassi ("pazienti con livelli plasmatici bassi"; LPLP) per quanto riguarda il risultato terapeutico.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Tasso di remissione oggettiva.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Confronto tra LPLP in cui il livello plasmatico minimo potrebbe essere ottimizzato con successo e LPLP in cui il livello plasmatico minimo non potrebbe essere ottimizzato rispetto ai parametri di cui sopra.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Correlazione tra livelli plasmatici minimi ed effetti collaterali, in particolare ipertensione.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Correlazione dell'insorgenza di ipertensione arteriosa con risultato oncologico (tasso di risposta).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Registrazione di dati demografici, compliance, farmaci concomitanti e correlazione con i livelli plasmatici minimi (LPLP / NPLP).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Esame della qualità della vita.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit niedergelassener Uro-Onkologen in Deutschland e.

Collaboratori

OnkoDataMed GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Goetz Geiges, MD, IQUO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IQUO/01 OPERA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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