실생활에서 1차 수텐트로 치료한 mRCC 환자의 치료 결과에 대한 2차 Inlyta의 영향 연구 (ADONIS)
2023년 4월 27일 업데이트: Pfizer
진행성/전이성 신장 세포 암종에서의 액시티닙 - 1차 수니티닙(아도니스) 이후 2차 엑시티닙을 투여받은 환자의 실제 치료 결과에 대한 비중재 연구
이것은 1차에서 수니티닙으로 치료받은 진행성 또는 전이성 RCC 환자 및/또는 수니티닙 후 2차에서 악시티닙을 투여받은 환자의 치료 패턴 및 임상 결과를 평가하기 위한 국제, 다기관, 전향적(부분적 후향적) 관찰 연구입니다.
이 연구는 약 36개월의 등록 기간 동안 약 750명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 Sutent 치료 후 1차 라인에서 Sutent 또는 2차 라인에서 Inlyta로 치료를 시작할 때 등록됩니다. 조사 중인 치료의 가능한 순서는 다음과 같습니다.
- Sutent (예상) - Inlyta
- Sutent (회고전) - Inlyta
- Sutent - 추가 활성 치료 없음(지지 요법)
- Sutent - 기타 2차 치료(Nexavar(sorafenib), Votrient(pazopanib), Afinitor(everolimus), Torisel(temsirolimus), 기타) 연구는 1차 및 2차 치료 수준에서 약 750명의 adv/mRCC 환자를 등록할 것입니다. 환자는 Sutent 치료 후 1차 라인에서 Sutent 또는 2차 라인에서 Inlyta로 치료를 시작할 때 등록됩니다. 따라서 일부 환자의 경우 후향적 Sutent 데이터 수집이 있을 것입니다. adv/mRCC 환자에 대한 이 연구의 1차 종점은 Inlyta를 2차로 투여받은 환자의 PFS 및 TTF, Sutent-Inlyta 시퀀스를 투여받은 환자의 PFS 및 TTF 조합입니다. 이 비간섭 실생활 연구에서 목표는 단지 설명적이며 표본 크기는 추정의 정밀도에 따라 달라집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
573
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
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BL Venlo, 네덜란드, 5912
- Viecuri Medical Centre
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Aalst, 벨기에, 9300
- ASZ Aalst - Campus Aalst
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, 벨기에, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique St Pierre - Oncologie
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
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Alcala de Henares, 스페인, 28805
- Hospital Principe de Asturias
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Sant Pau
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Burgos, 스페인, 09071
- Hospital General Yagüe
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Gerona, 스페인, 17007
- Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Leon, 스페인, 24071
- Hospital de Leon
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28041
- Servicio de Oncologia Medica
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Morales Meseguer
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46017
- Salud Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, 스페인, 46026
- Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Vigo, 스페인, 36211
- Centro Medico
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Vigo, 스페인, 36312
- H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorcio Hospitalario Parc Tauli
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Department of Academic Oncology
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London, 영국, SW3 7JJ
- Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Gloustershire
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Cheltenham, Gloustershire, 영국, GL53 7AN
- Consultant Oncologist
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1
- Kent & Canterbury Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Tayside
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Dundee, Tayside, 영국, DD1 9SY
- Department of Cancer Medicine
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Bregenz, 오스트리아, A-6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Linz, 오스트리아, 4021
- AKH Linz
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
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Oberwart, 오스트리아, 7400
- Krankenhaus Oberwart
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Universitasklinik für Urologie und Andrologie
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
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Wien, 오스트리아, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost
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Candiolo (TO), 이탈리아, 10060
- IRCC Oncologia Medica
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Meldola (FC), 이탈리아, 47014
- Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20100
- Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Agen, 프랑스, 47000
- Cl du Docteur Calabet / Cromg
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Angers, 프랑스, 49100
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Auxerre Cedex, 프랑스, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre
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Avignon cedex 2, 프랑스, 84082
- Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
- Hôpital Saint-André
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Bourg En Bresse Cedex, 프랑스, 1000
- Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
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CERGY Pontoise, 프랑스, 95303
- CH René Dubos
-
Cabestany, 프랑스, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
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Carcassonne CEDEX 9, 프랑스, 11890
- C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
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Chalon sur Saone, 프랑스, 71100
- Hopital Prive Sainte Marie
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Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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Clermont Ferrand Cedex 2, 프랑스, 63050
- Pôle Santé République
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre d'Oncologie du Parc
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Dijon, 프랑스, 21000
- Clinique Clement Drevon
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Hyères, 프랑스, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Lille, 프랑스, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
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Longjumeau, 프랑스, 91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
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Lyon Cedex 09, 프랑스, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille Cedex, 프랑스, 13385
- Hopital Timone Adultes
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Marseille Cedex, 프랑스, 13274
- Centre Hospitalier Prive Clairval
-
Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- Hopital Nord
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Metz, 프랑스, 57045
- Hopital Belle-Isle
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Metz Cedex, 프랑스, 57072
- Hopital Clinique Claude-Bernard
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Montfermeil, 프랑스, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Clémentville - Oncologie
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Nancy, 프랑스, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Nancy, 프랑스, 54100
- Centre d'Oncology de Gentilly
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Nimes cedex 9, 프랑스, 30029
- Hôpital Universitaire Carémeau
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Pau, 프랑스, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Perigueux, 프랑스, 24000
- Polyclinique de Francheville
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Pierre Benite cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
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Pierre-bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pringy Cedex, 프랑스, 74374
- Ch Annecy Genevois
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Pringy Cedex, 프랑스, 74374
- CHR Annecy
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Saint Gregoire, 프랑스, 35760
- CHP Saint Gregoire
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Saint Gregoire Cedex, 프랑스, 35768
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint Pierre, 프랑스, 97410
- Groupe Hospitaier Sud Reunion
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
- Pôle Hospitalier Mutualiste
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St Brieuc, 프랑스, 22015
- Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
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St Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
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St PIERRE Cedex, 프랑스, 97449
- Centre Hospitalier Sud Reunion
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Strasbourg, 프랑스, 67010
- Centre de Radiothérapie,
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
-
Suresnes Cedex, 프랑스, 92151
- Hôpital FOCH
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Thonon les bains, 프랑스, 74203
- Hopital Georges Pianta
-
Toulon, 프랑스, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
Valence, 프랑스, 26000
- Centre Hospitalier du Marechal Juin
-
Valenciennes, 프랑스, 59300
- Clinique les Dentellieres
-
Valenciennes, 프랑스, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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-
Alpes-maritimes
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Nice Cedex 2, Alpes-maritimes, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Sutent 치료 후 1차 라인에서 Sutent 또는 2차 라인에서 Inlyta로 치료를 시작할 때 adv/mRCC 환자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 진행성/전이성 신장 암종(투명 세포 RCC 및 비투명 세포 RCC)의 조직학적으로 확인된 진단
- 유럽 치료 적응증에 따라 1차에서 Sutent로 치료를 받고/있거나 유럽 승인 치료 적응증에 따라 2차에서 Inlyta로 치료를 받고 있는 환자(포스트 사이토카인 제외)
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 1차에서 수텐트 이외의 사이토카인 또는 기타 치료를 받고 있는 환자
- 2차 라인을 넘어 항종양 치료를 받고 있는 환자
- 이미 Sutent를 받고 있는 환자, 이미 Inlyta를 받고 있는 환자: 등록은 각 치료 라인 시작 시(늦어도 첫 번째 후속 방문 전 또는 방문 시) 이루어져야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰 팔
환자는 Sutent 치료 후 1차 라인에서 Sutent 또는 2차 라인에서 Inlyta로 치료를 시작할 때 등록됩니다. 조사 중인 치료의 가능한 순서는 다음과 같습니다.
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이 연구는 비개입적입니다.
모든 약이 처방됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 60개월
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Sutent 이후 2차 치료에서 Inlyta를 투여받은 adv/mRCC 환자의 PFS는 환자가 Inlyta를 처음 투여받은 시점부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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60개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 60개월
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Sutent-Inlyta 시퀀스를 받는 adv/mRCC 환자에 대한 통합 PFS는 환자가 1차 라인에서 Sutent로 첫 번째 용량을 투여받은 때부터 2차 라인에서 Inlyta로 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 어느 쪽이든 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. Sutent-Inlyta 시퀀스 동안
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60개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 60개월
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Inlyta 2차 라인에 대한 TTF는 환자가 Inlyta의 첫 번째 용량을 투여받은 시점부터 Inlyta 중단 시점(의사가 작성한 날짜)까지로 정의됩니다.
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60개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 60개월
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Sutent-Inlyta 시퀀스에 대한 TTF는 환자가 첫 번째 라인에서 Sutent로 첫 번째 용량을 받은 때부터 Inlyta 중단 시간(의사가 작성한 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 60개월
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RECIST 기준 v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 보인 환자의 백분율로 정의된 Sutent 이후 2차 치료에서 Inlyta를 투여받은 adv/mRCC 환자의 ORR, 기저 측정 가능한 질병이 있는 모든 환자와 비교 .
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60개월
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전체 생존(OS)
기간: 60개월
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Adv/mRCC 환자에 대한 OS는 첫 번째 Sutent 투여 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 측정할 때 첫 번째 라인에 Sutent를 투여한 다음 두 번째 라인에 Inlyta를 투여했습니다.
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60개월
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전략 실패까지의 시간(TSF)
기간: 60개월
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Sutent-Inlyta 시퀀스를 투여받은 환자에 대한 TSF는 환자가 Sutent를 1차 투여한 시점부터 Inlyta 중단 시점(의사가 작성한 날짜)까지의 시간으로 정의되며 Sutent 중단과 시작 사이의 시간은 없습니다. 인리타.
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60개월
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투약
기간: 60개월
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치료 일정(투약 변경, 투약 일정, 치료 기간 동안 받은 평균 선량)에 대한 설명과 함께 유럽 전역에서 유연한 투약의 실제 사용에 대한 설명
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60개월
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적정 환자의 비율
기간: 60개월
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Inlyta 용량 증가가 최소 4주 동안 유지되면 환자는 적정된 것으로 간주됩니다.
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60개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 60개월
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Sutent 이후 2차 라인에서 Inlyta를 투여받았을 때 적정 및 적정되지 않은 환자에 대한 PFS
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60개월
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효능
기간: 60개월
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결합된 1차 라인 Sutent에 대한 효능 매개변수(PFS, OS) - Sutent 후 2차 라인에 따른 2차 라인 시퀀스(Sutent-Inlyta 제외)
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60개월
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안전
기간: 60개월
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Inlyta를 투여받은 환자의 AE 목록이 포함된 안전성 설명
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60개월
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삶의 질
기간: 60개월
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FKSI-19(Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index 19) 설문지와 SF-36 설문지의 정신 건강(MH) 및 역할 감정(RE) 영역을 사용한 QoL.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4061078
- ADONIS (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관찰에 대한 임상 시험
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