Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace expozice pazopanibu u pacientů s RCC (OPERA)

15. srpna 2017 aktualizováno: Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit niedergelassener Uro-Onkologen in Deutschland e.

Optimalizace expozice pazopanibu u pacientů s RCC prostřednictvím terapeutického monitorování léků s následným zvýšením dávky u pacienta

Optimalizace expozice pazopanibu u pacientů s renálním buněčným karcinomem monitorováním terapeutických léků s následným individuálním zvyšováním dávky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, intraindividuální studie optimalizace dávky. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem dostávají 800 mg pazopanibu denně. Po 14 dnech se stanoví plazmatická koncentrace pazopanibu. U pacientů, kteří vykazují dobrou snášenlivost a minimální hladiny v plazmě ≤ 20 µg/ml se denní dávka zvyšuje po 200 mg, dokud není dosaženo minimální hladiny v plazmě > 20 µg/ml nebo dokud se neobjeví toxicita omezující dávku, je denní dávka 1600 mg dosaženo, nebo dojde k progresi onemocnění.

Po každé optimalizaci dávky se plazmatická koncentrace stanoví po 14 dnech (den 11-15). Pokud je to indikováno, optimalizace dávky se provádí 21 dní po předchozí optimalizaci dávky (18.–24. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10719
        • Private Practice Geiges
    • Niedersachsen
      • Holzminden, Niedersachsen, Německo, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
        • Private Practice Kamann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podpis informovaného souhlasu
  • věk ≥ 18 let
  • histologicky potvrzený renální karcinom se světlobuněčnou složkou a buď lokálně progredující nebo metastázující
  • ECOG ≤ 2
  • Žádná předchozí systémová léčba lokálně progredujícího nebo metastázovaného renálního karcinomu (předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba je povolena)
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku a vhodnou antikoncepcí
  • Kojící samice

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky suspektní a známé metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida s výjimkou asymptomatických pacientů s dříve léčenými metastázami do CNS a bez nutnosti steroidů nebo antiepileptické medikace ≥ 6 měsíců před zahájením studijní medikace
  • Klinicky významné gastrointestinální stavy s rizikem zvýšení gastrointestinálního krvácení v důsledku (mimo jiné)
  • aktivní peptický vřed
  • známé intraluminální metastázy s rizikem krvácení
  • chronické zánětlivé střevní onemocnění (jako Morbus Crohn, ulcerózní kolitida) nebo jiné gastrointestinální onemocnění se zvýšeným rizikem perforace
  • břišní píštěle v anamnéze
  • Klinicky významné gastrointestinální stavy, které mohou ovlivnit vstřebávání IMP, mimo jiné (nikoli však pouze)
  • malabsorpční syndrom
  • resekce žaludku nebo tenkého střeva
  • Současná nekontrolovaná infekce
  • QTc korigované na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce
  • Jedno nebo více z následujících kardiovaskulárních onemocnění během posledních 6 měsíců v anamnéze:
  • srdeční angioplastika nebo implantace koronárního stentu
  • infarkt myokardu
  • nestabilní angina pectoris
  • koronární-arteriální bypass
  • symptomatické periferní arteriální okluzivní onemocnění
  • Srdeční selhání NYHA III nebo IV
  • Špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Cerebrovaskulární onemocnění, včetně tranzitorních ischemických ataků, embolie plicní tepny nebo neléčená hluboká žilní trombóza do 6 měsíců od zařazení do studie
  • Předchozí velký chirurgický zákrok nebo trauma v průběhu 28 dnů před zahájením studie, pokud jde o léčbu nebo nehojící se zranění, zlomeninu nebo vřed
  • Klinické známky aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy
  • Známé endobronchiální léze nebo léze infiltrující velké plicní tepny
  • Hemoptýzy > 2,5 ml během 8 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Jakýkoli jiný závažný a/nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický preexistující nebo jiný stav ovlivňující bezpečnost pacienta, schopnost souhlasu nebo soulad v rámci studie
  • Neschopnost nebo odmítnutí ukončit nepovolenou medikaci před prvním užitím studovaného léku a pauza po dobu trvání studie
  • Léčba jednou z následujících protinádorových terapií:
  • Radiační nebo nádorová embolie během 14 dnů před prvním užitím studovaného léku
  • Chemoterapie, Imunoterapie, biologická terapie, studovaná medikace nebo hormonální terapie do 14 dnů nebo 5 poločasů příslušné látky (podle toho, co je delší) před prvním užitím studovaného léčiva. Neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie musí být dokončena po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Jakákoli přítomná toxicita > CTC 1° z předchozí protinádorové léčby a/nebo zhoršení toxicity s výjimkou alopecie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s normální plazmatickou hladinou a pacienti s nízkou plazmatickou hladinou.
  1. Pacienti s normálními minimálními plazmatickými hladinami pazopanibu; „pacienti s normální plazmatickou hladinou“ (NPLP).
  2. Pacienti s nízkými plazmatickými hladinami pazopanibu, „pacienti s nízkou plazmatickou hladinou“ (LPLP).
Lék: Pazopanib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda u pacientů s minimální plazmatickou hladinou pazopanibu ≤ 20 μg/ml lze eskalací dávky dosáhnout minimální plazmatické hladiny > 20 ≤ g/ml.
Časové okno: 14 dní po každé optimalizaci dávky.
14 dní po každé optimalizaci dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání odpovědi nádoru u pacientů s normálními a nízkými minimálními plazmatickými hladinami pazopanibu.
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce.
Srovnání pacientů s normálními minimálními plazmatickými hladinami pazopanibu ("pazopanib s normální plazmatickou hladinou; NPLP) s pacienty s nízkými plazmatickými hladinami pazopanibu ("Pazopanib s nízkou plazmatickou hladinou"; LPLP) s ohledem na terapeutický výsledek.
Až 28 dní po poslední dávce.
Míra objektivní remise.
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce.
Až 28 dní po poslední dávce.
Přežití bez progrese.
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce.
Až 28 dní po poslední dávce.
Celkové přežití.
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce.
Až 28 dní po poslední dávce.
Srovnání LPLP, u kterých bylo možné úspěšně optimalizovat minimální plazmatickou hladinu, a LPLP, u kterých nebylo možné optimalizovat minimální plazmatickou hladinu s ohledem na výše uvedené parametry.
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce.
Až 28 dní po poslední dávce.
Korelace minimálních hladin v plazmě a vedlejších účinků, zejména vysokého krevního tlaku.
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce.
Až 28 dní po poslední dávce.
Korelace výskytu vysokého krevního tlaku s onkologickým výsledkem (rychlost odpovědi).
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce.
Až 28 dní po poslední dávce.
Záznam demografických údajů, compliance, souběžné medikace a korelace s minimálními hladinami v plazmě (LPLP / NPLP).
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce.
Až 28 dní po poslední dávce.
Vyšetření kvality života.
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce.
Až 28 dní po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit niedergelassener Uro-Onkologen in Deutschland e.

Spolupracovníci

OnkoDataMed GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Goetz Geiges, MD, IQUO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IQUO/01 OPERA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit