하부 위장관 질환 환자에서 탐침 기반 공초점 레이저 내시경의 새로운 진단 알고리즘 개발 및 임상적 유효성 검증
본 연구의 목적은 pCLE(probe-based confocal laser endomicroscopy)를 통해 실시간으로 대장암 환자의 치료 전략을 검증하고 개발하는 것이다. Endomicroscopy는 실시간으로 인체 내부에서 조직학적인 이미지를 얻는 기술입니다. 총 이의 제기는 311명의 환자입니다.
구체적인 연구 주제는 아래와 같습니다.
- pCLE를 통한 대장 폴립의 진단 및 분류
- pCLE를 통한 대장암 또는 측면 성장형 종양의 침윤 깊이 평가
- pCLE를 통한 대장직장 점막하종양의 감별진단
- pCLE를 통한 회맹부 궤양의 감별진단
pCLE 진단의 민감도, 특이도, 정확도, 양쪽성 예측을 측정하고 병변의 병리학적 소견과 비교하여 예측의 일치도를 산출하기 위해 연구를 수행할 것이다. 이를 기반으로 새로운 분류 방법을 개발합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Tae Il Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2228-1965
- 이메일: taeilkim@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상의 성인
- 대장 용종 환자
- 측방전이종양 또는 조기대장직장암으로 내시경적 점막하박리술(ESD)을 시행한 환자
- 대장암에서 점막하종양이 있는 환자
- 회맹장 궤양 환자
- 연구에 동의한 환자
제외 기준:
- 기저질환으로 조직검사 또는 용종절제술이 불가능한 환자.
- 합병증으로 ESD를 종료할 수 없는 환자
- pCLE 이전에 회맹장 궤양의 원인이 이미 알려진 환자.
- 질병 형광 조영제 사용에 금기 사항이 있는 환자
- 연구에 동의하지 않은 환자
- 주치의를 담당하는 임상시험에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도 그룹
대장용종, 조기대장암, 대장점막하종양, 회장맹장궤양
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촬영 후 10% 플루오레세인 나트륨 in,2.5-5 .0 대장 질환이 있는 대상체에 ml를 주입하면 병변을 실시간으로 pCLE로 관찰 및 평가하고 검사 이미지도 저장합니다. 이후 현재 임상에서 적용되고 있는 pCLE 진단의 민감도, 특이도, 정확도, 양쪽성 예측을 결정하기 위한 치료계획을 결정하고 저장된 검사영상을 기반으로 병변의 병리소견과 비교하여 예측의 일치도를 델파이 접근법을 이용하여 산출 중요한 기술 문구를 도출하기 위해 두 개 이상의 테스트가 논의됩니다. 도출된 기술어구의 진단적 일치도, 관찰자 간의 일치도를 확인하고 이를 바탕으로 새로운 분류법을 개발하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCLE 진단의 민감도
기간: 이주
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PCLE 진단의 민감도, 특이도, 정확도, 양쪽성 예측을 측정하고 병변의 병리학적 소견과 비교하여 예측의 일치도를 계산하기 위해 연구를 수행할 것이다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCLE 진단의 특이성
기간: 이주
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PCLE 진단의 민감도, 특이도, 정확도, 양쪽성 예측을 측정하고 병변의 병리학적 소견과 비교하여 예측의 일치도를 계산하기 위해 연구를 수행할 것이다.
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이주
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PCLE 진단의 정확도
기간: 이주
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PCLE 진단의 민감도, 특이도, 정확도, 양쪽성 예측을 측정하고 병변의 병리학적 소견과 비교하여 예측의 일치도를 계산하기 위해 연구를 수행할 것이다.
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이주
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pCLE 진단의 양쪽성 예측
기간: 이주
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PCLE 진단의 민감도, 특이도, 정확도, 양쪽성 예측을 측정하고 병변의 병리학적 소견과 비교하여 예측의 일치도를 계산하기 위해 연구를 수행할 것이다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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프로브 기반 공초점 레이저 내시경에 대한 임상 시험
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University모병