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Validación de la eficacia clínica y desarrollo de un nuevo algoritmo de diagnóstico de endomicroscopia láser confocal basada en sonda en pacientes con trastorno gastrointestinal inferior

12 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University

Los objetivos de esta investigación son validar y desarrollar estrategias terapéuticas para pacientes con lesiones colorrectales en tiempo real a través de pCLE (endomicroscopia láser confocal basada en sonda). La endomicroscopia es una técnica para obtener imágenes de tipo histológico del interior del cuerpo humano en tiempo real. Las objeciones totales son 311 pacientes.

Los temas de investigación específicos son los siguientes.

  1. Diagnóstico y clasificación de pólipos de colon mediante pCLE
  2. Evaluación de la profundidad de invasión del cáncer colorrectal o tumor tipo crecimiento lateral a través del pCLE
  3. Diagnóstico diferencial de tumor submucoso colorrectal a través del pCLE
  4. Diagnóstico diferencial de las úlceras ileocecales a través del pCLE

El estudio se llevará a cabo para medir la sensibilidad, la especificidad, la precisión, la predicción anfótera del diagnóstico de pCLE y calcular la concordancia de la predicción en comparación con los hallazgos patológicos de las lesiones. Verificar la concordancia diagnóstica de las frases técnicas que se derivan, el grado de coincidencia entre los observadores y la voluntad. desarrollar un nuevo método de clasificación basado en esto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

311

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Tae Il Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-1965
          • Correo electrónico: taeilkim@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 20 años
  • Pacientes con pólipos colorrectales
  • Pacientes que se someten a disección submucosa endoscópica (ESD) debido a tumores de diseminación lateral o cáncer colorrectal temprano
  • Pacientes con tumor submucoso en cáncer colorrectal
  • Pacientes con úlceras ileocecales
  • Pacientes que dieron su consentimiento para la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son imposibles de biopsiar o polipectomía debido a enfermedades subyacentes.
  • Pacientes que no pueden finalizar la DES por una complicación
  • Pacientes en los que ya se conoce la causa de las úlceras ileocecales antes del pCLE.
  • Pacientes con contraindicaciones para el uso de agentes de contraste fluorescentes para enfermedades.
  • Pacientes que no dieron su consentimiento para la investigación.
  • Pacientes no aptos para ensayos clínicos a cargo del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de endodoncia
pólipo de colon, cáncer de colon temprano, tumor submucoso colorrectal, úlceras ileocecales
Procedimiento: endomicroscopia láser confocal basada en sonda

Después de disparar 10% de fluoresceína sódica en, 2,5-5 .0 ml al objeto con enfermedad colorrectal, la lesión se observará y evaluará con pCLE en tiempo real y también almacenará las imágenes de inspección.

Luego, determina el plan de tratamiento para determinar cuál se aplica actualmente en el diagnóstico clínico, Sensibilidad, especificidad, precisión, predicción anfótera del pCLE, y calcula el acuerdo de predicción en comparación con los hallazgos patológicos de las lesiones Basado en la imagen de inspección almacenada, utilizando el enfoque Delphi pruebas, dos o más se discuten, para derivar frases técnicas significativas.

Verifique el acuerdo de diagnóstico de las frases técnicas que se derivan, el grado de coincidencia entre los observadores y desarrolló un nuevo método de clasificación basado en esto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del diagnóstico de pCLE
Periodo de tiempo: 2 semanas
El estudio se llevará a cabo para medir la sensibilidad, la especificidad, la precisión, la predicción anfótera del diagnóstico de pCLE y calcular el acuerdo de predicción en comparación con los hallazgos patológicos de las lesiones.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad del diagnóstico de pCLE
Periodo de tiempo: 2 semanas
El estudio se llevará a cabo para medir la sensibilidad, la especificidad, la precisión, la predicción anfótera del diagnóstico de pCLE y calcular el acuerdo de predicción en comparación con los hallazgos patológicos de las lesiones.
2 semanas
Precisión del diagnóstico de pCLE
Periodo de tiempo: 2 semanas
El estudio se llevará a cabo para medir la sensibilidad, la especificidad, la precisión, la predicción anfótera del diagnóstico de pCLE y calcular el acuerdo de predicción en comparación con los hallazgos patológicos de las lesiones.
2 semanas
predicción anfótera del diagnóstico pCLE
Periodo de tiempo: 2 semanas
El estudio se llevará a cabo para medir la sensibilidad, la especificidad, la precisión, la predicción anfótera del diagnóstico de pCLE y calcular el acuerdo de predicción en comparación con los hallazgos patológicos de las lesiones.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2013-0942

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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