안구건조증 치료에서 0.05 Cyclosporine 점안제(II)의 미세혈관 및 염증 반응
경증에서 중등도의 안구건조증 치료 시 0.05 Cyclosporine 점안액(II)의 미세혈관 및 염증 반응
연구 개요
상태
정황
상세 설명
안구건조증은 사람들의 시각 기능과 삶의 질에 영향을 미치는 일반적인 안구 표면 질환입니다. 최근 생활습관의 변화에 따라 안구건조증의 유병률이 점차 증가하고 있습니다. 2020년 중국 안구건조증 전문가들의 합의된 정의에 따르면, 안구건조증은 여러 요인에 의해 발생하는 만성 안구 표면 질환이며, 염증은 안구건조증의 발생과 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 강조되고 있습니다. 따라서 인공눈물을 사용하여 안구건조증의 증상을 완화시키는 것 외에 항염증 치료를 위해 저농도의 안구표면호르몬이나 면역억제제를 병용하는 것이 임상적으로 권장된다. 면역억제제인 시클로스포린은 안구 표면의 CD4+ T 세포의 침윤을 억제하고 결막술잔과 눈물샘 선포 세포의 세포사멸을 억제하며 안구 표면 염증을 효과적으로 완화할 수 있습니다. 또한 시클로스포린은 시클로필린과 세포내 복합체를 형성하여 칼시뉴린 경로를 억제하고, 눈물 생성을 촉진하며 술잔 세포의 밀도를 증가시킬 수 있습니다. 사이클로스포린은 안구건조증의 면역 경로에 있는 많은 분자에 영향을 미칩니다.
그러나 안구 표면 염증에 따른 면역억제제 사용 및 조절은 여전히 의사의 주관적 경험에 달려 있으며, 획일적인 기준은 없다. 따라서 안구 표면 염증에 대한 생물학적 참조 지표를 찾는 것이 항염증제의 표준화와 정확성을 촉진하는 데 핵심입니다. 염증 인자의 자극은 모세혈관망의 확장으로 이어질 수 있으므로 안구 표면 모세혈관의 기능은 안구 표면 염증의 중요한 지표로 사용될 수 있습니다. 이제 저희 연구팀이 보유하고 있는 안구 표면 미세혈관 기반 지능형 분석 기술은 결막 미세혈관의 혈류 이미지와 혈관 분포 지형도를 명확하게 얻을 수 있으며, 비접촉식의 편리한 평가 방법입니다. 우리의 이전 연구에서 안구 표면 호르몬의 농도가 낮은 중등도에서 중증의 안구 건조증 치료가 안구 표면 미세 혈관 매개 변수의 변화를 일으킬 수 있음을 확인했습니다. 연구자들은 사이클로스포린으로 안구건조증을 치료하는 동안 안구 표면 미세혈관 기능의 시간적 및 공간적 변화와 염증 세포, 염증 인자 및 신경염증과의 상관관계를 더 관찰하고 안구건조증 관련 염증 표적 문제에 대한 약물의 효과를 탐구하기를 희망합니다. 의사의 개인 경험을 바탕으로 기존의 안구건조증 항염증 치료와 투약 방식을 바꾸기 위해 안구건조증 면역억제 치료에서 결막 미세혈관 지표의 지침 가치.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuqing Deng, MD
- 전화번호: 18120557291
- 이메일: 15927646647@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jin Yuan, PHD
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Yuqing Deng, MD
- 전화번호: 18120557291
- 이메일: 15927646647@163.com
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연락하다:
- Jin Yuan, PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 2-3 등급 안구 건조증 진단 충족: 1) 적어도 한쪽 눈에 하나 이상의 안구 불편 증상이 있고 OSDI 점수 ≥23; 2) 적어도 한쪽 눈이 다음 두 가지 중 하나를 충족: 2mm/5min≤Schirmer I 검사(무마취) <10mm/5min; BUT≤10s. 3) 각막 반점이 있지만 광범위한 미란은 없습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용자;
- 연구 약물에 대한 알레르기;
- 활동성 눈 감염; 심각한 전신 질환의 병력;
- 임신 또는 모유 수유
- 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 치료를 받거나 시작하는 행위
- 3개월 이내에 다른 임상시험 참여
- 레이저 치료 및 굴절 수술을 포함한 이전 눈 수술
- 누점 색전술 또는 코눈물관 폐쇄가 필요하거나 겪었습니다.
- 결막 술잔 세포의 파괴에 이차적인 KCS(비타민 A 결핍과 같은);
- 흉터 형성(예: 반흔성 천포창, 알칼리 화상, 트라코마 또는 방사선).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린 그룹
가벼운 DE 환자: 0.05% 사이클로스포린 점안액 BID + 0.1% 히알루론산나트륨 점안액 QID의 국소 사용, 둘 다 16주 동안 사용. 중등도 DE 환자: 0.05% 사이클로스포린 점안액 BID +0.1% 히알루론산나트륨 점안액 QID의 국소 사용, 둘 다 16주 동안 사용 및 0.02% 플루오로메탈론 점안액 BID를 4주 동안 사용. |
0.05% 사이클로스포린 안약; 나트륨 히알루로네이트 점안액, 0.02% 플루오로메탈론 점안액.
oculus keratograph, in vivo laser confocal microscopy, 기능성 세극등 생체현미경
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실험적: 대조군
경증 DE 환자: 16주 동안 0.1% 히알루론산나트륨 점안액 QID 중등도 DE 환자: 4주 동안 0.02% 플루오로메탈론 점안액 BID + 16주 동안 0.1% 히알루론산나트륨 점안액 QID.
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oculus keratograph, in vivo laser confocal microscopy, 기능성 세극등 생체현미경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 미세혈관 혈류 속도
기간: 치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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기능성 세극등 생체현미경으로 달성: 디지털이 있는 전통적인 세극등(HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925).
카메라(캐논 60D.
Canon Inc, Melville, NY) 및 맞춤형 소프트웨어.
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치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 수집 및 분석
기간: 치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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환자와 의사소통한 후 내측 및 외안각에서 5 μL 모세관 눈물 수집기로 5 μL의 누액을 수집했습니다(눈당 3회 수집하고 왼쪽 및 오른쪽 눈의 눈물을 하나의 원심분리기 튜브에 혼합).
샘플을 원심분리기 튜브로 옮기고 추가 분석까지 -80°C에서 보관했습니다.
사이토카인 농도는 마이크로스피어 기반 면역 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
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치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 미세혈관 혈류
기간: 치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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Df(혈관 복합성 지수)
기간: 치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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D0(혈관 밀도 지수)
기간: 치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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결막 미세혈관 직경
기간: 치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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디지털 카메라(Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) 및 맞춤형 소프트웨어.
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치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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충혈 지수
기간: 치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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충혈 지수(HI)는 결막에서 결막 미세혈관 면적의 백분율을 자동으로 결정하여 측정되었습니다.
피험자들은 눈을 뜨고 앞에 있는 조명 링에 집중해야 했습니다.
3개의 연속 판독값이 기록되었고 중앙값이 사용되었습니다.
모든 데이터는 Keratograph 5M(Oculus, Wetzlar, Germany) 시스템의 TF-scan 소프트웨어로 기록 및 분석되었습니다.
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치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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안구건조증 진단 순서도는 병력청취로 시작하여 의심되는 경우에는 위험인자를 질문하고 OSDI(Ocular Surface Disease Index) 설문지 등의 선별검사를 적용한다.
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치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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비침습적 눈물막 분해 시간
기간: 치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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비침습적 눈물막 파괴시간은 Keratograph 5M(Oculus, Wetzlar, Germany)의 눈물막 패턴으로 초 단위로 측정하였다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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쉬르머 I 테스트
기간: 치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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눈물 생성량은 각막 염색 15분 후 마취 없이 쉬르머 스트립으로 측정하였다.
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치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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각막 플루오레세인 염색
기간: 치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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Fluorescein은 슬릿 램프의 코발트 블루 빛 아래 결막낭에 투여되었습니다.
각막상피세포파괴 정도는 각막염색법(National Eye Institute(NEI) 척도(각 영역당 5개 영역 0-3 척도, 총점 15)을 통해 측정하였다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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마이 봄샘의 적외선 이미징
기간: 치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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상부 마이봄샘의 적외선 사진을 측정하고 Keratograph 5M(Oculus, Wetzlar, Germany)의 눈물막과 마이보그래피 패턴으로 영상화하였다.
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치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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In Vivo 공초점 이미징
기간: 치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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모든 DE 환자에 대한 IVCM 이미지 획득은 생체 내 각막 공초점 현미경(Heidelberg Engineering GmbH, 101 Heidelberg, Germany)을 사용하여 완료되었습니다.
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치료 시작 후 12주 - 치료 시작 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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