Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van klinische werkzaamheid en ontwikkeling van een nieuw diagnostisch algoritme van op sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie bij patiënten met een lagere gastro-intestinale stoornis

12 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

De doelstellingen van dit onderzoek zijn het valideren en ontwikkelen van therapeutische strategieën voor patiënten met colorectale laesies in real time door middel van pCLE (probe-based confocal laser endomicroscopie). Endomicroscopie is een techniek om in realtime histologie-achtige beelden van binnenuit het menselijk lichaam te verkrijgen. Het totaal aantal bezwaren is 311 patiënten.

Specifieke onderzoeksonderwerpen zijn zoals hieronder.

  1. Diagnose en classificatie van colonpoliepen via pCLE
  2. Evaluatie van de invasiediepte van colorectale kanker of tumor van het laterale groeitype via de pCLE
  3. Differentiële diagnose van colorectale submucosale tumor via de pCLE
  4. Differentiële diagnose van ileocecale ulcera via de pCLE

Het onderzoek zal worden uitgevoerd om de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, amfotere voorspelling van de pCLE-diagnose te meten en de overeenkomst van voorspelling te berekenen in vergelijking met de pathologische bevindingen van laesies. op basis hiervan een nieuwe classificatiemethode ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

311

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tae Il Kim, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-1965
  • E-mail: taeilkim@yuhs.ac

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 20 jaar
  • Patiënten met colorectale poliepen
  • Patiënten die een endoscopische submucosale dissectie (ESD) ondergaan als gevolg van laterale verspreiding van tumoren of vroege colorectale kanker
  • Patiënten met een submucosale tumor bij dikkedarmkanker
  • Patiënten met ileocecale ulcera
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een biopsie of poliepectomie onmogelijk is vanwege onderliggende ziekten.
  • Patiënten die door een complicatie de ESD niet kunnen beëindigen
  • Patiënten van wie de oorzaak van ileocecale ulcera al bekend is vóór de pCLE.
  • Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van fluorescerende contrastmiddelen
  • Patiënten die geen toestemming gaven voor onderzoek
  • Patiënten die ongeschikt zijn voor klinische proeven onder leiding van de behandelende arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endo groep
colonpoliep, vroege colonkanker, colorectale submucosale tumor, ileocecale ulcera
Procedure: sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie

Na opname 10% fluoresceïne-natrium in 2,5-5 .0 ml naar het object met colorectale ziekte, wordt de laesie in realtime waargenomen en geëvalueerd met pCLE en worden ook de inspectiebeelden opgeslagen.

Bepaal vervolgens het behandelplan om te bepalen welke momenteel wordt toegepast in klinische, gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, amfotere voorspelling van pCLE-diagnose, en bereken de overeenkomst van voorspelling in vergelijking met de pathologische bevindingen van laesies Op basis van het opgeslagen inspectiebeeld, met behulp van Delphi-benadering tests, twee of meer worden besproken, om een ​​significante technische uitdrukkingen af ​​te leiden.

Diagnostische overeenkomst van afgeleide technische zinnen controleren, mate van overeenstemming tussen waarnemers, en op basis hiervan een nieuwe classificatiemethode ontwikkelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van pCLE-diagnose
Tijdsspanne: 2 weken
De studie zal worden uitgevoerd om de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, amfotere voorspelling van pCLE-diagnose te meten en de overeenkomst van voorspelling te berekenen in vergelijking met de pathologische bevindingen van laesies.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van pCLE-diagnose
Tijdsspanne: 2 weken
De studie zal worden uitgevoerd om de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, amfotere voorspelling van pCLE-diagnose te meten en de overeenkomst van voorspelling te berekenen in vergelijking met de pathologische bevindingen van laesies.
2 weken
Nauwkeurigheid van pCLE-diagnose
Tijdsspanne: 2 weken
De studie zal worden uitgevoerd om de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, amfotere voorspelling van pCLE-diagnose te meten en de overeenkomst van voorspelling te berekenen in vergelijking met de pathologische bevindingen van laesies.
2 weken
amfotere voorspelling van pCLE-diagnose
Tijdsspanne: 2 weken
De studie zal worden uitgevoerd om de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, amfotere voorspelling van pCLE-diagnose te meten en de overeenkomst van voorspelling te berekenen in vergelijking met de pathologische bevindingen van laesies.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0942

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lagere gastro-intestinale aandoeningen

Klinische onderzoeken op sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren