Walidacja skuteczności klinicznej i opracowanie nowego algorytmu diagnostycznego konfokalnej endomikroskopii laserowej z użyciem sondy u pacjentów z zaburzeniami dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Celem tych badań jest walidacja i opracowanie strategii terapeutycznych dla pacjentów ze zmianami jelita grubego w czasie rzeczywistym za pomocą pCLE (konfokalnej endomikroskopii laserowej opartej na sondzie). Endomikroskopia to technika uzyskiwania obrazów histologicznych z wnętrza ludzkiego ciała w czasie rzeczywistym. Suma zastrzeżeń to 311 pacjentów.
Konkretne tematy badawcze są jak poniżej.
- Diagnoza i klasyfikacja polipów jelita grubego za pomocą pCLE
- Ocena głębokości inwazji raka jelita grubego lub nowotworu typu bocznego wzrostu przez pCLE
- Diagnostyka różnicowa guza podśluzówkowego jelita grubego za pomocą pCLE
- Diagnostyka różnicowa owrzodzeń krętniczo-kątniczych poprzez pCLE
Badanie zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia czułości, swoistości, dokładności, amfoterycznego przewidywania rozpoznania pCLE i obliczenia zgodności przewidywania w porównaniu z wynikami patologicznymi zmian Sprawdzić zgodność diagnostyczną uzyskanych zwrotów technicznych, stopień dopasowania między obserwatorami oraz na tej podstawie opracować nową metodę klasyfikacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tae Il Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2228-1965
- E-mail: taeilkim@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Tae Il Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2228-1965
- E-mail: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 20 roku życia
- Pacjenci z polipami jelita grubego
- Pacjenci poddawani endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) z powodu guzów szerzących się na boki lub wczesnego raka jelita grubego
- Pacjenci z guzem podśluzówkowym w raku jelita grubego
- Pacjenci z wrzodami jelita krętego
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie można wykonać biopsji lub polipektomii z powodu chorób podstawowych.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zakończyć ESD z powodu komplikacji
- Pacjenci, u których znana jest już przyczyna owrzodzeń krętniczo-kątniczych przed pCLE.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania w chorobie fluorescencyjnych środków kontrastowych
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na badania
- Pacjenci niekwalifikujący się do badań klinicznych pod opieką lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa endo
polip okrężnicy, wczesny rak okrężnicy, guz podśluzówkowy jelita grubego, wrzody krętniczo-kątnicze
|
Po wstrzyknięciu 10% fluoresceiny sodowej w 2,5-5 .0 ml do obiektu z chorobą jelita grubego, zmiana będzie obserwowana i oceniana za pomocą pCLE w czasie rzeczywistym, a także zapisywane obrazy kontrolne. Następnie określa plan leczenia, aby określić, który jest obecnie stosowany w badaniach klinicznych, Czułość, swoistość, dokładność, amfoteryczne przewidywanie rozpoznania pCLE i obliczyć zgodność prognozy w porównaniu z patologicznymi wynikami zmian Na podstawie zapisanego obrazu kontrolnego, przy użyciu metody Delphi testy, omówiono dwa lub więcej, aby uzyskać znaczące zwroty techniczne. Sprawdzić zgodność diagnostyczną wyprowadzonych zwrotów technicznych, stopień dopasowania między obserwatorami i na tej podstawie opracować nową metodę klasyfikacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość diagnostyki pCLE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badanie zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia czułości, swoistości, dokładności, amfoterycznego przewidywania rozpoznania pCLE i obliczenia zgodności przewidywania w porównaniu z patologicznymi wynikami zmian.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika rozpoznania pCLE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badanie zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia czułości, swoistości, dokładności, amfoterycznego przewidywania rozpoznania pCLE i obliczenia zgodności przewidywania w porównaniu z patologicznymi wynikami zmian.
|
2 tygodnie
|
|
Dokładność diagnozy pCLE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badanie zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia czułości, swoistości, dokładności, amfoterycznego przewidywania rozpoznania pCLE i obliczenia zgodności przewidywania w porównaniu z patologicznymi wynikami zmian.
|
2 tygodnie
|
|
amfoteryczne przewidywanie rozpoznania pCLE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badanie zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia czułości, swoistości, dokładności, amfoterycznego przewidywania rozpoznania pCLE i obliczenia zgodności przewidywania w porównaniu z patologicznymi wynikami zmian.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2013-0942
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .