치료 경험이 없는, 사춘기 전, 성장 호르몬 결핍 아동을 대상으로 한 2상 안전성 및 용량 결정 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
치료 경험이 없는 사춘기 이전의 성장 호르몬 결핍 아동을 대상으로 매주 TV-1106과 일일 재조합 인간 성장 호르몬 요법의 3가지 다른 용량을 비교하는 2상, 무작위, 공개, 안전성 및 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 추가 개발에서 연구를 위한 적절하고 안전하고 효과적인 용량의 선택을 지원하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Teva Investigational Site 81022
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Tbilisi, 그루지야
- Teva Investigational Site 81023
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Tbilisi, 그루지야
- Teva Investigational Site 81025
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Athens, 그리스
- Teva Investigational Site 63046
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Izhevsk, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50261
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Kazan, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50260
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Moscow, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50258
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Moscow, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50259
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50264
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50267
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Samara, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50268
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Saratov, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50263
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Tomsk, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50262
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Ufa, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50265
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Timisoara, 루마니아
- Teva Investigational Site 52056
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Minsk, 벨라루스
- Teva Investigational Site 68016
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Varna, 불가리아
- Teva Investigational Site 59060
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Belgrade, 세르비아
- Teva Investigational Site 61030
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Nis, 세르비아
- Teva Investigational Site 61032
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Girona, 스페인
- Teva Investigational Site 31099
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Kharkiv, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58138
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Kiev, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58140
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Kyiv, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58139
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Odessa, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58142
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Afula, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80052
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Beer Sheva, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80055
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Petach Tikva, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80053
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Ramat Gan, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80056
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Ankara, 칠면조
- Teva Investigational Site 82011
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Aydın, 칠면조
- Teva Investigational Site 82013
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Warszawa, 폴란드
- Teva Investigational Site 53216
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Budapest, 헝가리
- Teva Investigational Site 51159
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Budapest, 헝가리
- Teva Investigational Site 51160
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Szombathely, 헝가리
- Teva Investigational Site 51181
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사춘기 전 소년 ≥ 3세 ~ ≤ 11세 및 사춘기 전 여아 ≥ 3세 ~ ≤ 10세 성장 호르몬(GH) 결핍
- 성장호르몬연구회 합의지침에 따른 진단기준
- 이전에 치료받은 뇌하수체 종양 환자는 적어도 지난 1년 동안 종양 진행이 없어야 합니다.
- 의사는 연령 그룹당 2 표준 편차 미만의 키 변화율을 결정했습니다.
- 서면 동의서
- 연구 약물을 투여할 능력과 의지가 있는 부모 또는 법적 보호자.
- 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 성장에 영향을 줄 가능성이 있는 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태
- rhGH 치료에 대한 금기;
- 뇌하수체 종양을 포함하는 악성 종양의 병력 또는 현재 활동성;
- 선별검사 3개월 이내에 여아의 경우 9세 이상, 남아의 경우 10세 이상의 골연령.
- 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 진단을 받은 환자
- 성장 변화 약물
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기;
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여
- 연구자가 환자 참여 또는 연구 목적을 방해한다고 판단하는 모든 의학적 상태
- 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TV-1106 0.554mg
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TV-1106 0.554mg, TV-1106 0.924mg, TV-1106 1.20mg
다른 이름들:
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실험적: TV-1106 0.924mg/kg
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TV-1106 0.554mg, TV-1106 0.924mg, TV-1106 1.20mg
다른 이름들:
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실험적: TV-1106 1.20mg/kg
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TV-1106 0.554mg, TV-1106 0.924mg, TV-1106 1.20mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 소마트로핀 0.033mg/kg/일
복용량은 결과에 따라 필요에 따라 조정될 수 있습니다.
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복용량은 필요에 따라 조정될 수 있습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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높이 속도(HV)
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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높이 속도 표준 편차 점수(HV-SDS)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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신장 표준 편차 점수(H-SDS)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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높이 속도(HV)
기간: 12월
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV1106-IMM-20001
- 2013-004468-69 (EUDRACT_NUMBER)
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