Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázis, Biztonsági és dózis-megállapító vizsgálat kezelésben naiv, pubertás előtti, növekedési hormonhiányos gyermekeknél

2021. november 5. frissítette: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

2. fázisú, randomizált, nyílt, biztonságossági és dózismegállapító vizsgálat, amely a heti TV-1106 3 különböző dózisát és a napi rekombináns humán növekedési hormon terápiát hasonlítja össze kezeletlen, pubertás előtti, növekedési hormonhiányos gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy támogassa a megfelelő biztonságos és hatékony dózis kiválasztását a további fejlesztés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Varna, Bulgária
        • Teva Investigational Site 59060
  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Teva Investigational Site 68016
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Teva Investigational Site 81022
      • Tbilisi, Grúzia
        • Teva Investigational Site 81023
      • Tbilisi, Grúzia
        • Teva Investigational Site 81025
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Teva Investigational Site 63046
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Teva Investigational Site 80052
      • Beer Sheva, Izrael
        • Teva Investigational Site 80055
      • Petach Tikva, Izrael
        • Teva Investigational Site 80053
      • Ramat Gan, Izrael
        • Teva Investigational Site 80056
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 53216
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Teva Investigational Site 51159
      • Budapest, Magyarország
        • Teva Investigational Site 51160
      • Szombathely, Magyarország
        • Teva Investigational Site 51181
  • Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 50261
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 50260
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 50258
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 50259
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 50264
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 50267
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 50268
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 50263
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 50262
      • Ufa, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 50265
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Teva Investigational Site 82011
      • Aydın, Pulyka
        • Teva Investigational Site 82013
  • Románia
      • Timisoara, Románia
        • Teva Investigational Site 52056
  • Spanyolország
      • Girona, Spanyolország
        • Teva Investigational Site 31099
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Teva Investigational Site 61030
      • Nis, Szerbia
        • Teva Investigational Site 61032
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 58138
      • Kiev, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 58140
      • Kyiv, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 58139
      • Odessa, Ukrajna
        • Teva Investigational Site 58142

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvétel kritériumai:

  • A pubertás előtti fiúk ≥ 3 évtől ≤ 11 éves korig és a pubertás előtti lányok ≥ 3 évtől ≤ 10 éves korig növekedési hormon (GH) elégtelenség
  • A diagnosztikai kritériumok összhangban vannak a növekedési hormon kutató társaság konszenzusos irányelveivel
  • Korábban kezelt agyalapi mirigydaganatban szenvedő betegeknél legalább az elmúlt évben nem lehet tumor progressziója
  • Az orvos korcsoportonként 2 szórásnál kisebb magasságváltozási sebességet állapított meg.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Szülő vagy törvényes gyám, aki képes és hajlandó beadni a vizsgálati gyógyszert.
  • Egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló határoz meg, és amely valószínűleg befolyásolja a növekedést
  • Az rhGH-kezelés ellenjavallatai;
  • A kórtörténetben vagy jelenleg aktív rosszindulatú daganatok, beleértve az agyalapi mirigy daganatait;
  • Csontéletkor, a kronológiai életkornál nagyobb, lányoknál 9 évnél, fiúknál 10 évnél nagyobb a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Azok a betegek, akiknél ismert cukorbetegség vagy prediabétesz
  • Növekedést módosító gyógyszerek
  • Allergia a vizsgálati gyógyszer összetevőire;
  • Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarja a betegek részvételét vagy a vizsgálat céljait
  • Egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TV-1106 0,554 mg
Drog: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Más nevek:
  • albutropin
  • Emberi növekedési hormon terápia
KÍSÉRLETI: TV-1106 0,924 mg/kg
Drog: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Más nevek:
  • albutropin
  • Emberi növekedési hormon terápia
KÍSÉRLETI: TV-1106 1,20 mg/kg
Drog: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Más nevek:
  • albutropin
  • Emberi növekedési hormon terápia
ACTIVE_COMPARATOR: szomatropin 0,033 mg/ttkg/nap
Az adagok a leleteknek megfelelően és szükség szerint módosíthatók
Drog: szomatropin
Az adag szükség szerint módosítható
Más nevek:
  • Emberi növekedési hormon terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Magassági sebesség (HV)
Időkeret: 6. hónap
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Magassági sebesség standard deviáció pontszáma (HV-SDS)
Időkeret: 6. és 12. hónap
6. és 12. hónap
Magasság standard eltérési pontszáma (H-SDS)
Időkeret: 6. és 12. hónap
6. és 12. hónap
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Magassági sebesség (HV)
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV1106-IMM-20001
  • 2013-004468-69 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány

Klinikai vizsgálatok a TV-1106

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel