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治療未経験、思春期前、成長ホルモン欠乏症の子供における第2相、安全性および用量設定研究

2021年11月5日 更新者：Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

治療未経験、思春期前、成長ホルモン欠乏症の子供を対象に、毎週の TV-1106 と毎日の組換えヒト成長ホルモン療法の 3 つの異なる用量を比較する、第 2 相、無作為化、非盲検、安全性および用量設定研究

この研究の目的は、さらなる開発における研究のために、適切で安全で有効な用量の選択をサポートすることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Teva Investigational Site 80052
      • Beer Sheva、イスラエル
        • Teva Investigational Site 80055
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Teva Investigational Site 80053
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Teva Investigational Site 80056
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 58138
      • Kiev、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 58140
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 58139
      • Odessa、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 58142
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Teva Investigational Site 63046
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Teva Investigational Site 81022
      • Tbilisi、グルジア
        • Teva Investigational Site 81023
      • Tbilisi、グルジア
        • Teva Investigational Site 81025
  • スペイン
      • Girona、スペイン
        • Teva Investigational Site 31099
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Teva Investigational Site 61030
      • Nis、セルビア
        • Teva Investigational Site 61032
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51159
      • Budapest、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51160
      • Szombathely、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51181
  • ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
        • Teva Investigational Site 59060
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ
        • Teva Investigational Site 68016
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53216
  • ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
        • Teva Investigational Site 52056
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50261
      • Kazan、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50260
      • Moscow、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50258
      • Moscow、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50259
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50264
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50267
      • Samara、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50268
      • Saratov、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50263
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50262
      • Ufa、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50265
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Teva Investigational Site 82011
      • Aydın、七面鳥
        • Teva Investigational Site 82013

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含める基準:

  • 3歳以上11歳以下の思春期前の男児および3歳以上10歳以下の思春期前の女児 成長ホルモン（GH）不足
  • 成長ホルモン研究会のコンセンサスガイドラインと一致する診断基準
  • -以前に治療された下垂体腫瘍のある患者は、少なくとも過去1年間は腫瘍の進行がない必要があります
  • 医師は、身長の変化率が年齢グループごとに 2 標準偏差未満であると判断しました。
  • 書面によるインフォームド コンセント
  • -治験薬を投与する能力があり、喜んでいる親または法定後見人。
  • その他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください

除外基準:

  • 研究者によって決定された臨床的に重要な病状で、成長に影響を与える可能性があるもの
  • rhGH治療の禁忌;
  • -下垂体腫瘍を含む、または現在活動中の悪性腫瘍の病歴;
  • -骨年齢、実年齢を超えるか、女の子の場合は9を超えるか、男の子の場合は10を超えます スクリーニングから3か月以内。
  • -糖尿病または前糖尿病の既知の診断を受けた患者
  • 成長を変える薬
  • -治験薬成分に対するアレルギー;
  • -スクリーニングから30日以内の別の調査研究への参加
  • -研究者が患者の参加または研究の目的を妨げると判断した病状
  • その他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TV-1106 0.554mg
薬：TV-1106
TV-1106 0.554mg、TV-1106 0.924mg、TV-1106 1.20mg
他の名前：
  • アルブトロピン
  • ヒト成長ホルモン療法
実験的：TV-1106 0.924mg/kg
薬：TV-1106
TV-1106 0.554mg、TV-1106 0.924mg、TV-1106 1.20mg
他の名前：
  • アルブトロピン
  • ヒト成長ホルモン療法
実験的：TV-1106 1.20mg/kg
薬：TV-1106
TV-1106 0.554mg、TV-1106 0.924mg、TV-1106 1.20mg
他の名前：
  • アルブトロピン
  • ヒト成長ホルモン療法
ACTIVE_COMPARATOR：ソマトロピン 0.033 mg/kg/日
投与量は所見に応じて、必要に応じて調整することができます
薬：ソマトロピン
用量は必要に応じて調整することができます
他の名前：
  • ヒト成長ホルモン療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高さ速度 (HV)
時間枠：月 6
月 6

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高さ速度標準偏差スコア (HV-SDS)
時間枠：6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
身長標準偏差スコア (H-SDS)
時間枠：6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
高さ速度 (HV)
時間枠：12月
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月30日

一次修了 (実際)

2016年4月30日

研究の完了 (実際)

2016年8月31日

試験登録日

最初に提出

2014年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TV1106-IMM-20001
  • 2013-004468-69 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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