Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Dosisfindung bei behandlungsnaiven, präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel
5. November 2021 aktualisiert von: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Eine randomisierte, offene Sicherheits- und Dosisfindungsstudie der Phase 2 zum Vergleich von 3 verschiedenen Dosen von wöchentlichem TV-1106 und täglicher Therapie mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon bei behandlungsnaiven, präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswahl einer geeigneten sicheren und wirksamen Dosis für Studien in der weiteren Entwicklung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Varna, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59060
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Tbilisi, Georgia
- Teva Investigational Site 81022
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Tbilisi, Georgia
- Teva Investigational Site 81023
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Tbilisi, Georgia
- Teva Investigational Site 81025
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Athens, Griechenland
- Teva Investigational Site 63046
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Afula, Israel
- Teva Investigational Site 80052
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Beer Sheva, Israel
- Teva Investigational Site 80055
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Petach Tikva, Israel
- Teva Investigational Site 80053
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Ramat Gan, Israel
- Teva Investigational Site 80056
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Warszawa, Polen
- Teva Investigational Site 53216
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Timisoara, Rumänien
- Teva Investigational Site 52056
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Izhevsk, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50261
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Kazan, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50260
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Moscow, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50258
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Moscow, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50259
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50264
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Saint-Petersburg, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50267
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Samara, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50268
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Saratov, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50263
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Tomsk, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50262
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Ufa, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50265
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Belgrade, Serbien
- Teva Investigational Site 61030
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Nis, Serbien
- Teva Investigational Site 61032
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Girona, Spanien
- Teva Investigational Site 31099
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Ankara, Truthahn
- Teva Investigational Site 82011
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Aydın, Truthahn
- Teva Investigational Site 82013
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Kharkiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 58138
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Kiev, Ukraine
- Teva Investigational Site 58140
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Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 58139
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Odessa, Ukraine
- Teva Investigational Site 58142
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Budapest, Ungarn
- Teva Investigational Site 51159
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Budapest, Ungarn
- Teva Investigational Site 51160
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Szombathely, Ungarn
- Teva Investigational Site 51181
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Minsk, Weißrussland
- Teva Investigational Site 68016
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 11 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Kriterien für die Aufnahme:
- Präpubertäre Jungen ≥ 3 Jahre bis ≤ 11 Jahre und präpubertäre Mädchen ≥ 3 Jahre bis ≤ 10 Jahre Wachstumshormon(GH)-Insuffizienz
- Diagnosekriterien im Einklang mit den Konsensrichtlinien der Growth Hormone Research Society
- Patienten mit einem vorbehandelten Hypophysentumor dürfen seit mindestens einem Jahr keine Tumorprogression aufweisen
- Der Arzt bestimmte die Änderungsrate der Körpergröße von weniger als 2 Standardabweichungen pro Altersgruppe.
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und willens ist, das Studienmedikament zu verabreichen.
- Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler
Ausschlusskriterien:
- Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, wie vom Prüfarzt festgestellt, der wahrscheinlich das Wachstum beeinträchtigt
- Kontraindikationen für die rhGH-Behandlung;
- Vorgeschichte oder derzeit aktive Malignität, einschließlich Hypophysentumoren;
- Knochenalter, größer als das chronologische Alter oder größer als 9 für Mädchen oder größer als 10 für Jungen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Patienten mit bekannter Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes
- Wachstumsverändernde Medikamente
- Allergien gegen die Bestandteile der Studienmedikation;
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten oder die Ziele der Studie beeinträchtigt
- Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TV-1106 0,554 mg
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TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: TV-1106 0,924 mg/kg
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TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: TV-1106 1,20 mg/kg
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TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Somatropin 0,033 mg/kg/Tag
Die Dosierungen können je nach Befund und Bedarf angepasst werden
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Die Dosis kann nach Bedarf angepasst werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Höhengeschwindigkeit (HV)
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score (HV-SDS)
Zeitfenster: Monate 6 und 12
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Monate 6 und 12
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Score der Standardabweichung der Körpergröße (H-SDS)
Zeitfenster: Monate 6 und 12
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Monate 6 und 12
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Höhengeschwindigkeit (HV)
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TV1106-IMM-20001
- 2013-004468-69 (EUDRACT_NUMBER)
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