Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i ustalania dawki u dzieci nieleczonych, przed okresem dojrzewania iz niedoborem hormonu wzrostu
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i dawki, porównujące 3 różne dawki cotygodniowego TV-1106 i codziennej terapii rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu u dzieci nieleczonych, przed okresem dojrzewania i z niedoborem hormonu wzrostu
Celem tego badania jest wsparcie wyboru odpowiedniej bezpiecznej i skutecznej dawki do badań w dalszym rozwoju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś
- Teva Investigational Site 68016
-
-
-
-
-
Varna, Bułgaria
- Teva Investigational Site 59060
-
-
-
-
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50261
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50260
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50258
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50259
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50264
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50267
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50268
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50263
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50262
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50265
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Teva Investigational Site 63046
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Teva Investigational Site 81022
-
Tbilisi, Gruzja
- Teva Investigational Site 81023
-
Tbilisi, Gruzja
- Teva Investigational Site 81025
-
-
-
-
-
Girona, Hiszpania
- Teva Investigational Site 31099
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Teva Investigational Site 82011
-
Aydın, Indyk
- Teva Investigational Site 82013
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Teva Investigational Site 80052
-
Beer Sheva, Izrael
- Teva Investigational Site 80055
-
Petach Tikva, Izrael
- Teva Investigational Site 80053
-
Ramat Gan, Izrael
- Teva Investigational Site 80056
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska
- Teva Investigational Site 53216
-
-
-
-
-
Timisoara, Rumunia
- Teva Investigational Site 52056
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Teva Investigational Site 61030
-
Nis, Serbia
- Teva Investigational Site 61032
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58138
-
Kiev, Ukraina
- Teva Investigational Site 58140
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58139
-
Odessa, Ukraina
- Teva Investigational Site 58142
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Teva Investigational Site 51159
-
Budapest, Węgry
- Teva Investigational Site 51160
-
Szombathely, Węgry
- Teva Investigational Site 51181
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:
- Chłopcy przed okresem dojrzewania ≥ 3 lata do ≤ 11 lat i dziewczynki przed okresem dojrzewania ≥ 3 lata do ≤ 10 lat Niedobór hormonu wzrostu (GH)
- Kryteria rozpoznania zgodne z wytycznymi konsensusu towarzystwa badawczego zajmującego się hormonem wzrostu
- Pacjenci z wcześniej leczonym guzem przysadki nie mogą wykazywać progresji nowotworu przez co najmniej ostatni rok
- Lekarz określił tempo zmiany wzrostu mniejsze niż 2 odchylenia standardowe na grupę wiekową.
- Pisemna świadoma zgoda
- Rodzic lub opiekun prawny, który może i chce podać badany lek.
- Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wykluczenia:
- Każdy klinicznie istotny stan chorobowy określony przez badacza, który może wpływać na wzrost
- Przeciwwskazania do leczenia rhGH;
- Historia lub obecnie aktywny nowotwór złośliwy, w tym guzy przysadki;
- Wiek kostny większy niż wiek chronologiczny lub większy niż 9 lat dla dziewcząt lub większy niż 10 lat dla chłopców w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym
- Leki wpływające na wzrost
- Alergie na składniki badanego leku;
- Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Każdy stan chorobowy, w ocenie badacza, zakłócający udział pacjenta lub cele badania
- Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TV-1106 0,554 mg
|
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: TV-1106 0,924 mg/kg
|
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: TV-1106 1,20 mg/kg
|
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: somatropina 0,033 mg/kg mc./dobę
Dawki można dostosować zgodnie z ustaleniami iw razie potrzeby
|
Dawkę można dostosować w razie potrzeby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prędkość wysokości (HV)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik odchylenia standardowego prędkości wzrostu (HV-SDS)
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Wynik odchylenia standardowego wzrostu (H-SDS)
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Prędkość wysokości (HV)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV1106-IMM-20001
- 2013-004468-69 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .