En fase 2, sikkerhed og dosisfindende undersøgelse i behandlingsnaive, præ-pubertale børn med væksthormonmangel
5. november 2021 opdateret af: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
En fase 2, randomiseret, åben-label, sikkerhed og dosisfindende undersøgelse, der sammenligner 3 forskellige doser af ugentlig TV-1106 og daglig rekombinant humant væksthormonterapi i behandlingsnaive, præ-pubertale børn med væksthormonmangel
Formålet med denne undersøgelse er at støtte udvælgelsen af en passende sikker og effektiv dosis til undersøgelse i yderligere udvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Varna, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59060
-
-
-
-
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50261
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50260
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50258
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50259
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50264
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50267
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50268
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50263
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50262
-
Ufa, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50265
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Teva Investigational Site 81022
-
Tbilisi, Georgien
- Teva Investigational Site 81023
-
Tbilisi, Georgien
- Teva Investigational Site 81025
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Teva Investigational Site 63046
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland
- Teva Investigational Site 68016
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Teva Investigational Site 80052
-
Beer Sheva, Israel
- Teva Investigational Site 80055
-
Petach Tikva, Israel
- Teva Investigational Site 80053
-
Ramat Gan, Israel
- Teva Investigational Site 80056
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Teva Investigational Site 82011
-
Aydın, Kalkun
- Teva Investigational Site 82013
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Teva Investigational Site 53216
-
-
-
-
-
Timisoara, Rumænien
- Teva Investigational Site 52056
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Teva Investigational Site 61030
-
Nis, Serbien
- Teva Investigational Site 61032
-
-
-
-
-
Girona, Spanien
- Teva Investigational Site 31099
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 58138
-
Kiev, Ukraine
- Teva Investigational Site 58140
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 58139
-
Odessa, Ukraine
- Teva Investigational Site 58142
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Teva Investigational Site 51159
-
Budapest, Ungarn
- Teva Investigational Site 51160
-
Szombathely, Ungarn
- Teva Investigational Site 51181
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 11 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kriterier for inklusion:
- Præpubertale drenge ≥ 3 år til ≤ 11 år og præpubertale piger ≥ 3 år til ≤ 10 år væksthormon (GH) insufficiens
- Diagnosekriterier i overensstemmelse med væksthormonforskningssamfundets konsensusretningslinjer
- Patienter med en tidligere behandlet hypofysetumor må ikke have nogen tumorprogression i mindst det seneste år
- Lægen bestemte hastigheden af ændring i højden mindre end 2 standardafvigelser pr. aldersgruppe.
- Skriftligt informeret samtykke
- Forælder eller værge, som er i stand og villig til at administrere undersøgelsesmidlet.
- Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information
Kriterier for udelukkelse:
- Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af investigator, der sandsynligvis vil påvirke væksten
- Kontraindikationer til rhGH-behandling;
- Anamnese med eller aktuelt aktiv malignitet, herunder hypofysetumorer;
- Knoglealder, højere end kronologisk alder eller større end 9 for piger eller over 10 for drenge inden for 3 måneder efter screening.
- Patienter med kendt diagnose diabetes eller præ-diabetes
- Vækstændrende medicin
- Allergier over for undersøgelsesmedicinens komponenter;
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter screening
- Enhver medicinsk tilstand, vurderet af investigator til at forstyrre patientens deltagelse eller formålet med undersøgelsen
- Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TV-1106 0,554 mg
|
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: TV-1106 0,924 mg/kg
|
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: TV-1106 1,20 mg/kg
|
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: somatropin 0,033 mg/kg/dag
Doseringerne kan justeres efter fund og efter behov
|
Dosis kan justeres efter behov
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højdehastighed (HV)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højdehastighedsstandardafvigelsesscore (HV-SDS)
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Højde standardafvigelsesscore (H-SDS)
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
Højdehastighed (HV)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2014
Først opslået (SKØN)
19. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TV1106-IMM-20001
- 2013-004468-69 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .