Fáze 2, studie bezpečnosti a zjišťování dávek u dětí s nedostatkem růstového hormonu bez léčby, předpubertálním věku
5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Fáze 2, randomizovaná, otevřená studie bezpečnosti a vyhledání dávek porovnávající 3 různé dávky týdenní TV-1106 a denní terapie rekombinantním lidským růstovým hormonem u dětí bez léčby, předpubertální a s deficitem růstového hormonu
Účelem této studie je podpořit výběr vhodné bezpečné a účinné dávky pro studium v dalším vývoji.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Varna, Bulharsko
- Teva Investigational Site 59060
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko
- Teva Investigational Site 68016
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Teva Investigational Site 81022
-
Tbilisi, Gruzie
- Teva Investigational Site 81023
-
Tbilisi, Gruzie
- Teva Investigational Site 81025
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Teva Investigational Site 80052
-
Beer Sheva, Izrael
- Teva Investigational Site 80055
-
Petach Tikva, Izrael
- Teva Investigational Site 80053
-
Ramat Gan, Izrael
- Teva Investigational Site 80056
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Teva Investigational Site 82011
-
Aydın, Krocan
- Teva Investigational Site 82013
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Teva Investigational Site 51159
-
Budapest, Maďarsko
- Teva Investigational Site 51160
-
Szombathely, Maďarsko
- Teva Investigational Site 51181
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko
- Teva Investigational Site 53216
-
-
-
-
-
Timisoara, Rumunsko
- Teva Investigational Site 52056
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50261
-
Kazan, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50260
-
Moscow, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50258
-
Moscow, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50259
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50264
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50267
-
Samara, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50268
-
Saratov, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50263
-
Tomsk, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50262
-
Ufa, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50265
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Teva Investigational Site 61030
-
Nis, Srbsko
- Teva Investigational Site 61032
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- Teva Investigational Site 58138
-
Kiev, Ukrajina
- Teva Investigational Site 58140
-
Kyiv, Ukrajina
- Teva Investigational Site 58139
-
Odessa, Ukrajina
- Teva Investigational Site 58142
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Teva Investigational Site 63046
-
-
-
-
-
Girona, Španělsko
- Teva Investigational Site 31099
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prepubertální chlapci ≥ 3 roky až ≤ 11 let a prepubertální dívky ≥ 3 roky až ≤ 10 let nedostatečnost růstového hormonu (GH)
- Kritéria diagnózy v souladu s obecnými zásadami společnosti pro výzkum růstového hormonu
- U pacientů s dříve léčeným nádorem hypofýzy nesmí dojít k progresi nádoru alespoň za poslední rok
- Lékař stanovil rychlost změny výšky menší než 2 směrodatné odchylky na věkovou skupinu.
- Písemný informovaný souhlas
- Rodič nebo zákonný zástupce, který je schopen a ochoten podávat studovaný lék.
- Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav stanovený zkoušejícím, který pravděpodobně ovlivní růst
- Kontraindikace léčby rhGH;
- Anamnéza nebo aktuálně aktivní malignita, včetně nádorů hypofýzy;
- Kostní věk, vyšší než chronologický věk nebo vyšší než 9 u dívek nebo vyšší než 10 u chlapců do 3 měsíců od screeningu.
- Pacienti se známou diagnózou diabetu nebo prediabetu
- Léky ovlivňující růst
- Alergie na složky studovaného léčiva;
- Účast v další výzkumné studii do 30 dnů od screeningu
- Jakýkoli zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího, který narušuje účast pacienta nebo cíle studie
- Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TV-1106 0,554 mg
|
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TV-1106 0,924 mg/kg
|
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TV-1106 1,20 mg/kg
|
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: somatropin 0,033 mg/kg/den
Dávkování lze upravit podle zjištění a podle potřeby
|
Dávku lze upravit podle potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výšková rychlost (HV)
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (HV-SDS)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
6. a 12. měsíc
|
|
Skóre směrodatné odchylky výšky (H-SDS)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
6. a 12. měsíc
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
Výšková rychlost (HV)
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
19. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV1106-IMM-20001
- 2013-004468-69 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .