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Uno studio di fase 2, sulla sicurezza e sulla determinazione della dose nei bambini naive al trattamento, in età prepuberale e con deficit di ormone della crescita

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, sulla sicurezza e sulla ricerca della dose che confronta 3 diverse dosi di TV-1106 settimanale e terapia giornaliera con ormone della crescita umano ricombinante in bambini naive al trattamento, pre-puberali, con deficit di ormone della crescita

Lo scopo di questo studio è supportare la selezione di una dose sicura ed efficace appropriata per lo studio in ulteriore sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Teva Investigational Site 68016
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59060
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50261
      • Kazan, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50260
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50258
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50259
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50264
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50267
      • Samara, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50268
      • Saratov, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50263
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50262
      • Ufa, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50265
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Investigational Site 81022
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Investigational Site 81023
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Investigational Site 81025
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Teva Investigational Site 63046
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Teva Investigational Site 80052
      • Beer Sheva, Israele
        • Teva Investigational Site 80055
      • Petach Tikva, Israele
        • Teva Investigational Site 80053
      • Ramat Gan, Israele
        • Teva Investigational Site 80056
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Teva Investigational Site 53216
  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • Teva Investigational Site 52056
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 61030
      • Nis, Serbia
        • Teva Investigational Site 61032
  • Spagna
      • Girona, Spagna
        • Teva Investigational Site 31099
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Teva Investigational Site 82011
      • Aydın, Tacchino
        • Teva Investigational Site 82013
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58138
      • Kiev, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58140
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58139
      • Odessa, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58142
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51159
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51160
      • Szombathely, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51181

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri per l'inclusione:

  • Ragazzi in età prepuberale da ≥ 3 anni a ≤ 11 anni e ragazze in età prepuberale da ≥ 3 anni a ≤ 10 anni Insufficienza dell'ormone della crescita (GH)
  • Criteri di diagnosi coerenti con le linee guida di consenso della società di ricerca sull'ormone della crescita
  • I pazienti con un tumore ipofisario precedentemente trattato non devono avere alcuna progressione del tumore almeno nell'ultimo anno
  • Il medico ha determinato il tasso di variazione dell'altezza inferiore a 2 deviazioni standard per gruppo di età.
  • Consenso informato scritto
  • Genitore o tutore legale che sia in grado e disposto a somministrare il farmaco oggetto dello studio.
  • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, determinata dallo sperimentatore, che potrebbe influenzare la crescita
  • Controindicazioni al trattamento con rhGH;
  • Storia di neoplasie attualmente attive o attualmente attive, compresi i tumori ipofisari;
  • Età ossea, maggiore dell'età cronologica o maggiore di 9 per le femmine o maggiore di 10 per i maschi entro 3 mesi dallo screening.
  • Pazienti con diagnosi nota di diabete o pre-diabete
  • Farmaci che alterano la crescita
  • Allergie ai componenti del farmaco in studio;
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Qualsiasi condizione medica giudicata dallo sperimentatore in grado di interferire con la partecipazione del paziente o con gli obiettivi dello studio
  • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TV-1106 0,554 mg
Droga: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Altri nomi:
  • albutropina
  • Terapia dell'ormone della crescita umano
SPERIMENTALE: TV-1106 0,924 mg/kg
Droga: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Altri nomi:
  • albutropina
  • Terapia dell'ormone della crescita umano
SPERIMENTALE: TV-1106 1,20 mg/kg
Droga: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Altri nomi:
  • albutropina
  • Terapia dell'ormone della crescita umano
ACTIVE_COMPARATORE: somatropina 0,033 mg/kg/die
I dosaggi possono essere aggiustati in base ai risultati e se necessario
Droga: somatropina
La dose può essere aggiustata secondo necessità
Altri nomi:
  • Terapia dell'ormone della crescita umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di altezza (HV)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di deviazione standard della velocità in altezza (HV-SDS)
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Punteggio di deviazione standard dell'altezza (H-SDS)
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Velocità di altezza (HV)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV1106-IMM-20001
  • 2013-004468-69 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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