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Un estudio de fase 2 de seguridad y búsqueda de dosis en niños sin tratamiento previo, prepuberales y con deficiencia de hormona de crecimiento

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de seguridad y búsqueda de dosis que compara 3 dosis diferentes de TV-1106 semanal y terapia de hormona de crecimiento humana recombinante diaria en niños sin tratamiento previo, prepuberales y con deficiencia de hormona de crecimiento

El propósito de este estudio es apoyar la selección de una dosis segura y eficaz apropiada para el estudio en un desarrollo posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • Teva Investigational Site 68016
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59060
  • España
      • Girona, España
        • Teva Investigational Site 31099
  • Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50261
      • Kazan, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50260
      • Moscow, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50258
      • Moscow, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50259
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50264
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50267
      • Samara, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50268
      • Saratov, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50263
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50262
      • Ufa, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50265
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Investigational Site 81022
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Investigational Site 81023
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Investigational Site 81025
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Teva Investigational Site 63046
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Teva Investigational Site 51159
      • Budapest, Hungría
        • Teva Investigational Site 51160
      • Szombathely, Hungría
        • Teva Investigational Site 51181
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Teva Investigational Site 80052
      • Beer Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 80055
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 80053
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 80056
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Teva Investigational Site 82011
      • Aydın, Pavo
        • Teva Investigational Site 82013
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Teva Investigational Site 53216
  • Rumania
      • Timisoara, Rumania
        • Teva Investigational Site 52056
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 61030
      • Nis, Serbia
        • Teva Investigational Site 61032
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 58138
      • Kiev, Ucrania
        • Teva Investigational Site 58140
      • Kyiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 58139
      • Odessa, Ucrania
        • Teva Investigational Site 58142

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños prepuberales ≥ 3 años a ≤ 11 años y niñas prepuberales ≥ 3 años a ≤ 10 años Insuficiencia de la hormona del crecimiento (GH)
  • Criterios de diagnóstico consistentes con las pautas de consenso de la sociedad de investigación de la hormona del crecimiento
  • Los pacientes con un tumor hipofisario previamente tratado no deben tener progresión tumoral durante al menos el último año.
  • El médico determinó la tasa de cambio en la altura de menos de 2 desviaciones estándar por grupo de edad.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Padre o tutor legal que sea capaz y esté dispuesto a administrar el fármaco del estudio.
  • Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición médica clínicamente significativa según lo determine el investigador, que probablemente afecte el crecimiento.
  • Contraindicaciones para el tratamiento con rhGH;
  • Antecedentes de malignidad activa actual, incluidos los tumores hipofisarios;
  • Edad ósea mayor a la edad cronológica o mayor a 9 para niñas o mayor a 10 para niños dentro de los 3 meses previos a la selección.
  • Pacientes con diagnóstico conocido de diabetes o prediabetes
  • Medicamentos que alteran el crecimiento
  • Alergias a los componentes del medicamento del estudio;
  • Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, interfiera con la participación del paciente o los objetivos del estudio.
  • Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TV-1106 0,554 mg
Droga: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Otros nombres:
  • albutropina
  • Terapia de hormona de crecimiento humano
EXPERIMENTAL: TV-1106 0,924 mg/kg
Droga: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Otros nombres:
  • albutropina
  • Terapia de hormona de crecimiento humano
EXPERIMENTAL: TV-1106 1,20 mg/kg
Droga: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Otros nombres:
  • albutropina
  • Terapia de hormona de crecimiento humano
COMPARADOR_ACTIVO: somatropina 0,033 mg/kg/día
Las dosis pueden ajustarse según los hallazgos y según sea necesario.
Droga: somatropina
La dosis se puede ajustar según sea necesario
Otros nombres:
  • Terapia de hormona de crecimiento humano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad de altura (HV)
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de desviación estándar de velocidad de altura (HV-SDS)
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
Meses 6 y 12
Puntuación de desviación estándar de altura (H-SDS)
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
Meses 6 y 12
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Velocidad de altura (HV)
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV1106-IMM-20001
  • 2013-004468-69 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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