Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, turvallisuutta ja annoksen löytämistä koskeva tutkimus naiiveilla, ennen murrosikäisillä ja kasvuhormonipuutteisilla lapsilla

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, turvallisuus- ja annoksenhakututkimus, jossa verrataan kolmea eri annosta viikoittaista TV-1106:ta ja päivittäistä yhdistelmä-DNA-tekniikalla käytettävää ihmisen kasvuhormoniterapiaa hoidettamattomilla, esimurrosiässä, kasvuhormonipuutteellisilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea sopivan turvallisen ja tehokkaan annoksen valintaa jatkokehitystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59060
  • Espanja
      • Girona, Espanja
        • Teva Investigational Site 31099
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Investigational Site 81022
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Investigational Site 81023
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Investigational Site 81025
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Teva Investigational Site 80052
      • Beer Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 80055
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 80053
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 80056
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Teva Investigational Site 63046
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Teva Investigational Site 53216
  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • Teva Investigational Site 52056
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 61030
      • Nis, Serbia
        • Teva Investigational Site 61032
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Teva Investigational Site 82011
      • Aydın, Turkki
        • Teva Investigational Site 82013
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58138
      • Kiev, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58140
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58139
      • Odessa, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58142
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Teva Investigational Site 51159
      • Budapest, Unkari
        • Teva Investigational Site 51160
      • Szombathely, Unkari
        • Teva Investigational Site 51181
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Teva Investigational Site 68016
  • Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 50261
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 50260
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 50258
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 50259
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 50264
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 50267
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 50268
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 50263
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 50262
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 50265

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerit sisällyttämiseen:

  • Esimurrosikäiset pojat ≥ 3-vuotiaat ≤ 11 vuotta ja ennen murrosikäiset tytöt ≥ 3-vuotiaat ≤ 10 vuotta kasvuhormonin (GH) vajaatoiminta
  • Kasvuhormonitutkimusseuran konsensusohjeiden mukaiset diagnoosikriteerit
  • Potilailla, joilla on aiemmin hoidettu aivolisäkekasvain, ei saa olla kasvaimen etenemistä ainakaan viimeisen vuoden aikana
  • Lääkäri määritti pituuden muutosnopeuden alle 2 keskihajonnan ikäryhmää kohti.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa tutkimuslääkettä.
  • Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa kasvuun
  • RhGH-hoidon vasta-aiheet;
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien aivolisäkkeen kasvaimet;
  • Luuston ikä, suurempi kuin kronologinen ikä tai yli 9 vuotta tytöillä tai yli 10 vuotta pojilla 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes tai esidiabetes
  • Kasvua muuttavat lääkkeet
  • Allergiat tutkimuslääkkeiden komponenteille;
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka tutkija on arvioinut häiritsevän potilaan osallistumista tai tutkimuksen tavoitteita
  • Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TV-1106 0,554 mg
Lääke: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Muut nimet:
  • albutropiini
  • Ihmisen kasvuhormoniterapia
KOKEELLISTA: TV-1106 0,924 mg/kg
Lääke: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Muut nimet:
  • albutropiini
  • Ihmisen kasvuhormoniterapia
KOKEELLISTA: TV-1106 1,20 mg/kg
Lääke: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Muut nimet:
  • albutropiini
  • Ihmisen kasvuhormoniterapia
ACTIVE_COMPARATOR: somatropiini 0,033 mg/kg/vrk
Annoksia voidaan muuttaa löydösten ja tarpeen mukaan
Lääke: somatropiini
Annosta voidaan säätää tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Ihmisen kasvuhormoniterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkeusnopeus (HV)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkeuden nopeuden keskihajontapisteet (HV-SDS)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
Kuukaudet 6 ja 12
Korkeuden keskihajontapisteet (H-SDS)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
Kuukaudet 6 ja 12
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Korkeusnopeus (HV)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV1106-IMM-20001
  • 2013-004468-69 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Kliiniset tutkimukset TV-1106

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa