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Um estudo de Fase 2, Segurança e Determinação de Dosagem em Crianças Sem Tratamento, Pré-Pubertais e com Deficiência de Hormônio do Crescimento

5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Um estudo de fase 2, randomizado, aberto, de segurança e determinação de dose, comparando 3 doses diferentes de TV-1106 semanal e terapia diária de hormônio de crescimento humano recombinante em crianças sem tratamento, pré-púberes e com deficiência de hormônio do crescimento

O objetivo deste estudo é apoiar a seleção de uma dose apropriada segura e eficaz para estudo em desenvolvimento posterior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
        • Teva Investigational Site 68016
  • Bulgária
      • Varna, Bulgária
        • Teva Investigational Site 59060
  • Espanha
      • Girona, Espanha
        • Teva Investigational Site 31099
  • Federação Russa
      • Izhevsk, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 50261
      • Kazan, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 50260
      • Moscow, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 50258
      • Moscow, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 50259
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 50264
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 50267
      • Samara, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 50268
      • Saratov, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 50263
      • Tomsk, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 50262
      • Ufa, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 50265
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Teva Investigational Site 81022
      • Tbilisi, Geórgia
        • Teva Investigational Site 81023
      • Tbilisi, Geórgia
        • Teva Investigational Site 81025
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Teva Investigational Site 63046
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Teva Investigational Site 51159
      • Budapest, Hungria
        • Teva Investigational Site 51160
      • Szombathely, Hungria
        • Teva Investigational Site 51181
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Teva Investigational Site 80052
      • Beer Sheva, Israel
        • Teva Investigational Site 80055
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 80053
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 80056
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Teva Investigational Site 82011
      • Aydın, Peru
        • Teva Investigational Site 82013
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Teva Investigational Site 53216
  • Romênia
      • Timisoara, Romênia
        • Teva Investigational Site 52056
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Teva Investigational Site 61030
      • Nis, Sérvia
        • Teva Investigational Site 61032
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 58138
      • Kiev, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 58140
      • Kyiv, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 58139
      • Odessa, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 58142

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios para inclusão:

  • Meninos pré-púberes ≥ 3 anos a ≤ 11 anos e meninas pré-púberes ≥ 3 anos a ≤ 10 anos Insuficiência do hormônio do crescimento (GH)
  • Critérios de diagnóstico consistentes com as diretrizes de consenso da sociedade de pesquisa do hormônio do crescimento
  • Pacientes com tumor hipofisário previamente tratado não devem ter progressão do tumor pelo menos no último ano
  • O médico determinou a taxa de mudança na altura inferior a 2 desvios padrão por faixa etária.
  • Consentimento informado por escrito
  • Pai ou responsável legal que seja capaz e esteja disposto a administrar o medicamento do estudo.
  • Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critérios para Exclusão:

  • Qualquer condição médica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, que provavelmente afete o crescimento
  • Contra-indicações ao tratamento com rhGH;
  • Histórico de malignidade atualmente ativa, incluindo tumores hipofisários;
  • Idade óssea, maior que a idade cronológica ou maior que 9 para meninas ou maior que 10 para meninos dentro de 3 meses após a triagem.
  • Pacientes com diagnóstico conhecido de diabetes ou pré-diabetes
  • Medicamentos que alteram o crescimento
  • Alergias aos componentes da medicação em estudo;
  • Participação em outro estudo investigacional dentro de 30 dias após a triagem
  • Qualquer condição médica julgada pelo investigador como interferindo na participação do paciente ou nos objetivos do estudo
  • Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TV-1106 0,554 mg
Medicamento: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Outros nomes:
  • albuttropina
  • Terapia de hormônio de crescimento humano
EXPERIMENTAL: TV-1106 0,924 mg/kg
Medicamento: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Outros nomes:
  • albuttropina
  • Terapia de hormônio de crescimento humano
EXPERIMENTAL: TV-1106 1,20 mg/kg
Medicamento: TV-1106
TV-1106 0,554 mg, TV-1106 0,924 mg, TV-1106 1,20 mg
Outros nomes:
  • albuttropina
  • Terapia de hormônio de crescimento humano
ACTIVE_COMPARATOR: somatropina 0,033 mg/kg/dia
As dosagens podem ser ajustadas de acordo com os achados e conforme necessário
Medicamento: somatropina
A dose pode ser ajustada conforme necessário
Outros nomes:
  • Terapia de hormônio de crescimento humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade de altura (HV)
Prazo: Mês 6
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de desvio padrão de velocidade de altura (HV-SDS)
Prazo: Meses 6 e 12
Meses 6 e 12
Pontuação de desvio padrão de altura (H-SDS)
Prazo: Meses 6 e 12
Meses 6 e 12
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Velocidade de altura (HV)
Prazo: Mês 12
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV1106-IMM-20001
  • 2013-004468-69 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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