对未接受过治疗、青春期前、生长激素缺乏的儿童进行的第 2 阶段安全性和剂量探索研究
2021年11月5日 更新者：Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
比较 3 种不同剂量的每周 TV-1106 和每日重组人生长激素治疗初治、青春期前、生长激素缺乏儿童的第 2 期、随机、开放标签、安全性和剂量探索研究
本研究的目的是支持选择合适的安全有效剂量用于进一步开发研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰
- Teva Investigational Site 58138
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Kiev、乌克兰
- Teva Investigational Site 58140
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Kyiv、乌克兰
- Teva Investigational Site 58139
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Odessa、乌克兰
- Teva Investigational Site 58142
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Tbilisi、乔治亚州
- Teva Investigational Site 81022
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Tbilisi、乔治亚州
- Teva Investigational Site 81023
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Tbilisi、乔治亚州
- Teva Investigational Site 81025
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Afula、以色列
- Teva Investigational Site 80052
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Beer Sheva、以色列
- Teva Investigational Site 80055
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Petach Tikva、以色列
- Teva Investigational Site 80053
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Ramat Gan、以色列
- Teva Investigational Site 80056
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Izhevsk、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50261
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Kazan、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50260
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Moscow、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50258
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Moscow、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50259
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50264
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50267
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Samara、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50268
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Saratov、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50263
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Tomsk、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50262
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Ufa、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50265
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Varna、保加利亚
- Teva Investigational Site 59060
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Budapest、匈牙利
- Teva Investigational Site 51159
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Budapest、匈牙利
- Teva Investigational Site 51160
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Szombathely、匈牙利
- Teva Investigational Site 51181
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Belgrade、塞尔维亚
- Teva Investigational Site 61030
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Nis、塞尔维亚
- Teva Investigational Site 61032
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Athens、希腊
- Teva Investigational Site 63046
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Warszawa、波兰
- Teva Investigational Site 53216
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Ankara、火鸡
- Teva Investigational Site 82011
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Aydın、火鸡
- Teva Investigational Site 82013
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Minsk、白俄罗斯
- Teva Investigational Site 68016
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Timisoara、罗马尼亚
- Teva Investigational Site 52056
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Girona、西班牙
- Teva Investigational Site 31099
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
入选标准：
- ≥3岁至≤11岁的青春期前男孩和≥3岁至≤10岁的青春期前女孩生长激素（GH）不足
- 诊断标准与生长激素研究会共识指南一致
- 先前接受过治疗的垂体瘤患者必须至少在过去一年内没有肿瘤进展
- 医生确定每个年龄组的身高变化率小于 2 个标准差。
- 书面知情同意书
- 有能力并愿意管理研究药物的父母或法定监护人。
- 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息
排除标准：
- 研究者确定的任何可能影响生长的具有临床意义的医学状况
- rhGH 治疗的禁忌症；
- 恶性肿瘤病史或目前活跃的恶性肿瘤，包括垂体瘤；
- 筛选后 3 个月内的骨龄，大于实足年龄或女孩大于 9 岁或男孩大于 10 岁。
- 已知诊断为糖尿病或糖尿病前期的患者
- 生长改变药物
- 对研究药物成分过敏；
- 在筛选后 30 天内参加另一项调查研究
- 研究者判断为干扰患者参与或研究目标的任何医疗状况
- 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TV-1106 0.554 毫克
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TV-1106 0.554 毫克，TV-1106 0.924 毫克，TV-1106 1.20 毫克
其他名称：
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实验性的：TV-1106 0.924 毫克/千克
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TV-1106 0.554 毫克，TV-1106 0.924 毫克，TV-1106 1.20 毫克
其他名称：
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实验性的：TV-1106 1.20 毫克/千克
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TV-1106 0.554 毫克，TV-1106 0.924 毫克，TV-1106 1.20 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：生长激素 0.033 毫克/千克/天
可根据检查结果和必要时调整剂量
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可根据需要调整剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高度速度（HV）
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身高增长速度标准差评分 (HV-SDS)
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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身高标准差评分 (H-SDS)
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
|
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高度速度（HV）
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月30日
初级完成 (实际的)
2016年4月30日
研究完成 (实际的)
2016年8月31日
研究注册日期
首次提交
2014年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TV1106-IMM-20001
- 2013-004468-69 (EUDRACT_NUMBER 个)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电视-1106的临床试验
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完全的多发性硬化症美国, 奥地利, 保加利亚, 加拿大, 捷克语, 爱沙尼亚, 法国, 乔治亚州, 德国, 匈牙利, 以色列, 意大利, 立陶宛, 荷兰, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 西班牙, 瑞典, 火鸡, 乌克兰, 英国, 拉脱维亚
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘艾滋病病毒 | 性传播感染（不是 HIV 或肝炎）
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360完全的
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.主动，不招人精神分裂症美国, 保加利亚, 中国, 罗马尼亚, 火鸡
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完全的
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Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.终止
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Wits RHI Research Centre Clinical Research SiteUniversity of Alabama at Birmingham; University of California, San Francisco招聘中