불응성 고형 종양 환자에서 DLYE5953A 용량 증량의 안전성을 평가하는 연구
2020년 2월 10일 업데이트: Genentech, Inc.
불응성 고형 종양이 있는 환자에서 DLYE5953A 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하는 1단계 공개 연구
이것은 표준 요법으로 진행된 난치성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 환자에게 투여된 DLYE5953A 용량 증량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구입니다.
1상 연구는 선택된 환자를 대상으로 한 1단계 용량 증량 및 2단계 확장의 두 단계로 구성됩니다.
1단계에서는 DLYE5953A의 증가하는 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 검사하기 위해 3 + 3 용량 증량 설계가 사용됩니다.
2단계에서는 향후 연구를 위해 제안된 용량 및 일정의 안전성, 내약성 및 PK를 추가로 특성화하기 위해 환자를 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 확립된 치료법이 존재하지 않거나 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 고형 종양
- 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변이 있는 RECIST v1.1에 의한 측정 가능한 질병
제외 기준:
- DLYE5953A 투여 시작 전 4주 이내에 암 요법으로 화학 요법, 호르몬 요법(호르몬 대체 요법, 경구 피임약 제외), 면역 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법(골 전이에 대한 완화 방사선 제외) 또는 한약 요법으로 치료
- 임상적으로 관련된 약물 관련 독성이 완전히 해결되고 의료 모니터로부터 사전 승인을 얻은 경우, DLYE5953A 개시 전 2주 이내에 현지 규제 당국에서 승인한 경구용 키나제 억제제를 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계
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DLYE5953A의 복용량 증가
DLYE5953A의 권장 2상 투여량(RP2D) 투여
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실험적: 용량 확장 코호트
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DLYE5953A의 복용량 증가
DLYE5953A의 권장 2상 투여량(RP2D) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 1일~21일
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1일~21일
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이상반응의 발생
기간: 최대 32개월
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최대 32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 32개월
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최대 32개월
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)으로 정의되는 약물의 총 노출
기간: 최대 32개월
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최대 32개월
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항-DLYE5953A 항체의 발생률
기간: 최대 32개월
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최대 32개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v. 1.1에 따른 객관적 반응
기간: 최대 32개월
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최대 32개월
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객관적 대응 기간
기간: 최대 32개월
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최대 32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GO29146
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