Исследование по оценке безопасности повышения дозы DLYE5953A у пациентов с рефрактерными солидными опухолями
10 февраля 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.
ФАЗА I, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ПОВЫШЕНИЯ ДОЗ DLYE5953A У ПАЦИЕНТОВ С РЕфрактерными солидными опухолями
Это открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики растущих доз DLYE5953A, вводимых пациентам с неизлечимыми, местно-распространенными или метастатическими солидными злокачественными опухолями, прогрессировавшими на стандартной терапии.
Исследование фазы I состоит из двух этапов: этап 1 — повышение дозы и этап 2 — расширение дозы у отдельных пациентов.
На этапе 1 для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз DLYE5953A будет использоваться план повышения дозы 3 + 3.
На этапе 2 пациенты будут зарегистрированы для дальнейшей характеристики безопасности, переносимости и фармакокинетики предлагаемой дозы и графика будущих исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные или метастатические солидные опухоли, для которых установленная терапия либо не существует, либо оказалась неэффективной или непереносимой.
- Поддающееся измерению заболевание по RECIST v1.1, по крайней мере, с одним поддающимся измерению целевым поражением
Критерий исключения:
- Лечение химиотерапией, гормональной терапией (кроме заместительной гормональной терапии, пероральных контрацептивов), иммунотерапией, биологической терапией, лучевой терапией (кроме паллиативной лучевой терапии костных метастазов) или терапией травами в качестве терапии рака в течение 4 недель до начала DLYE5953A
- Пероральные ингибиторы киназы, одобренные местными регулирующими органами, могут использоваться в течение 2 недель до начала DLYE5953A при условии, что любая клинически значимая токсичность, связанная с лекарством, полностью устранена и получено предварительное одобрение от медицинского монитора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза повышения дозы
|
Возрастающие дозы DLYE5953A
Введение DLYE5953A в рекомендуемой дозе фазы II (RP2D)
|
|
Экспериментальный: Когорта увеличения дозы
|
Возрастающие дозы DLYE5953A
Введение DLYE5953A в рекомендуемой дозе фазы II (RP2D)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Дни с 1 по 21
|
Дни с 1 по 21
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 32 месяцев
|
До 32 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 32 месяцев
|
До 32 месяцев
|
|
Общее воздействие препарата, определяемое как площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: До 32 месяцев
|
До 32 месяцев
|
|
Встречаемость антител против DLYE5953A
Временное ограничение: До 32 месяцев
|
До 32 месяцев
|
|
Объективный ответ в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.1
Временное ограничение: До 32 месяцев
|
До 32 месяцев
|
|
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: До 32 месяцев
|
До 32 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GO29146
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .