Badanie oceniające bezpieczeństwo zwiększania dawek DLYE5953A u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
OTWARTE BADANIE FAZY I OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJĘ ZWIĘKSZAJĄCYCH SIĘ DAWEK DLYE5953A U PACJENTÓW Z ODPORNYMI NA ODPORNOŚĆ NA GUZY LITNE
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek DLYE5953A podawanych pacjentom z nieuleczalnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym litym nowotworem złośliwym, który postępuje w trakcie standardowej terapii.
Badanie fazy I składa się z dwóch etapów: etapu 1 zwiększania dawki i etapu 2 rozszerzenia u wybranych pacjentów.
Na etapie 1 do zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek DLYE5953A zostanie zastosowany schemat zwiększania dawki 3 + 3.
W etapie 2 pacjenci zostaną włączeni w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki proponowanej dawki i harmonogramu przyszłych badań.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, dla których ustalona terapia nie istnieje lub okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1 z co najmniej jedną mierzalną zmianą docelową
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie chemioterapią, terapią hormonalną (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi), immunoterapią, terapią biologiczną, radioterapią (z wyjątkiem paliatywnego naświetlania przerzutów do kości) lub ziołolecznictwem jako leczenie raka w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem DLYE5953A
- Doustne inhibitory kinazy zatwierdzone przez lokalne organy regulacyjne mogą być stosowane w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem DLYE5953A, pod warunkiem, że wszelkie istotne klinicznie toksyczności związane z lekiem całkowicie ustąpiły i uzyskano uprzednią zgodę monitora medycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza eskalacji dawki
|
Rosnące dawki DLYE5953A
Podawanie DLYE5953A w zalecanej dawce II fazy (RP2D)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ze zwiększeniem dawki
|
Rosnące dawki DLYE5953A
Podawanie DLYE5953A w zalecanej dawce II fazy (RP2D)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21
|
Dni od 1 do 21
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
|
Do 32 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
|
Do 32 miesięcy
|
|
Całkowita ekspozycja na lek, zdefiniowana jako pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
|
Do 32 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał anty-DLYE5953A
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
|
Do 32 miesięcy
|
|
Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.1
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
|
Do 32 miesięcy
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
|
Do 32 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO29146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .