Een studie ter evaluatie van de veiligheid van stijgende doses DLYE5953A bij patiënten met refractaire solide tumoren
10 februari 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
EEN FASE I, OPEN-LABEL STUDIE DIE DE VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN ESCALATERENDE DOSIS VAN DLYE5953A Evalueert BIJ PATIËNTEN MET REFRACTAIRE VASTE TUMOREN
Dit is een open-label, multicenter, fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van stijgende doses van DLYE5953A die worden toegediend aan patiënten met ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit die is gevorderd met standaardtherapie.
De fase I-studie bestaat uit twee fasen: dosisescalatie in fase 1 en expansie in fase 2 bij geselecteerde patiënten.
In fase 1 zal een ontwerp met 3 + 3 dosisescalatie worden gebruikt om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van toenemende doses DLYE5953A te onderzoeken.
In fase 2 zullen patiënten worden ingeschreven om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de voorgestelde dosis en het schema voor toekomstige studies verder te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren waarvoor geen gevestigde therapie bestaat of die ineffectief of ondraaglijk is gebleken
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 met ten minste één meetbare doellaesie
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met chemotherapie, hormonale therapie (behalve hormoonvervangende therapie, orale anticonceptiva), immunotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie (behalve palliatieve bestraling van botmetastasen) of kruidentherapie als kankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van DLYE5953A
- Orale kinaseremmers die zijn goedgekeurd door lokale regelgevende instanties, mogen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van DLYE5953A worden gebruikt, op voorwaarde dat alle klinisch relevante geneesmiddelgerelateerde toxiciteit volledig is verdwenen en voorafgaande goedkeuring is verkregen van de Medical Monitor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis-escalatiefase
|
Escalerende doses van DLYE5953A
Toediening van DLYE5953A bij de aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
|
|
Experimenteel: Dosis-uitbreiding cohort
|
Escalerende doses van DLYE5953A
Toediening van DLYE5953A bij de aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 21
|
Dag 1 t/m 21
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Tot 32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Tot 32 maanden
|
|
Totale blootstelling aan het geneesmiddel, gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Tot 32 maanden
|
|
Incidentie van anti-DLYE5953A-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Tot 32 maanden
|
|
Objectieve respons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Tot 32 maanden
|
|
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Tot 32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GO29146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .