En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved eskalerende doser af DLYE5953A hos patienter med refraktære solide tumorer
10. februar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.
ET FASE I, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE, DER EVALUERER SIKKERHED OG TOLERABILITET VED ESKALERENDE DOSER AF DLYE5953A HOS PATIENTER MED ILDSTÆRENDE FAST TUMOOR
Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK ved eskalerende doser af DLYE5953A administreret til patienter med uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet, der er udviklet i forhold til standardbehandling.
Fase I-studiet består af to trin: trin 1 dosis-eskalering og trin 2 udvidelse hos udvalgte patienter.
I trin 1 vil et 3 + 3 dosis-eskaleringsdesign blive brugt til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK ved stigende doser af DLYE5953A.
I trin 2 vil patienter blive indskrevet for yderligere at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af den foreslåede dosis og tidsplan for fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Histologisk eller cytologisk dokumenterede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvilke etableret behandling enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv eller utålelig
- Målbar sygdom ved RECIST v1.1 med mindst én målbar mållæsion
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kemoterapi, hormonbehandling (undtagen hormonbehandling, orale præventionsmidler), immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling (undtagen palliativ stråling til knoglemetastaser) eller urteterapi som cancerterapi inden for 4 uger før påbegyndelse af DLYE5953A
- Orale kinasehæmmere godkendt af lokale reguleringsmyndigheder kan anvendes inden for 2 uger før påbegyndelse af DLYE5953A, forudsat at enhver klinisk relevant lægemiddelrelateret toksicitet er fuldstændig forsvundet, og forudgående godkendelse er opnået fra Medical Monitor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis-eskaleringsfase
|
Eskalerende doser af DLYE5953A
Administration af DLYE5953A i den anbefalede fase II-dosis (RP2D)
|
|
Eksperimentel: Dosis-ekspansionskohorte
|
Eskalerende doser af DLYE5953A
Administration af DLYE5953A i den anbefalede fase II-dosis (RP2D)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Dag 1 til 21
|
Dag 1 til 21
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 32 måneder
|
Op til 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 32 måneder
|
Op til 32 måneder
|
|
Samlet eksponering af lægemidlet, defineret som arealet under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 32 måneder
|
Op til 32 måneder
|
|
Forekomst af anti-DLYE5953A antistoffer
Tidsramme: Op til 32 måneder
|
Op til 32 måneder
|
|
Objektiv respons ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1
Tidsramme: Op til 32 måneder
|
Op til 32 måneder
|
|
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Op til 32 måneder
|
Op til 32 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2014
Først opslået (Skøn)
20. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GO29146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet