룩셈부르크의 제1형 당뇨병 소아에서 야간 폐쇄 루프의 안전성 및 효능
2014년 9월 15일 업데이트: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg
현재 알고리즘을 검증하고 6~12세 사이의 제1형 당뇨병이 있는 어린이의 폐쇄 루프 인슐린 전달(FlorenceD2 시스템)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨 단일 센터 무작위 교차 연구
이 연구의 목적은 현재 알고리즘을 검증하고 룩셈부르크에서 6-12세 사이의 1형 당뇨병을 앓는 소아에서 야간 폐쇄 루프 인슐린 전달(FlorenceD2 시스템)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- DECCP Clinique Pédiatrique de Luxembourg/CHL
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- DECCP Pediatric Clinic , CHLuxembourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6 - ≤12세
- 6개월 이상 지속된 제1형 당뇨병 및
- 최소 6개월 동안 펌프 사용자.
- HbAc1은 11% 미만이어야 합니다.
- 연구를 방해할 수 있는 약물이나 신체적 또는 심리적 질병이 없어야 합니다.
제외 기준:
-없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLORENCED2로 시작하여 개방 루프가 뒤따름
FLORENCED2 장치를 통해 폐쇄 루프로 2개의 야간 기간을 시작하고 개방 루프로 2개의 야간 기간을 시작합니다.
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FLORENCED2 장치는 Freestyle Navigator II와 DANA DIABECARE R 간의 폐쇄 루프를 보장합니다.
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실험적: 개방 루프 시작 후 FLORENCED2 시작
개방 루프로 밤샘 기간 2회 시작, 폐쇄 루프 FLORENCED2 밤샘 기간 2회
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FLORENCED2 장치는 Freestyle Navigator II와 DANA DIABECARE R 간의 폐쇄 루프를 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 포도당 범위(mg/dl)에서 보낸 시간
기간: 오후 7시에서 오전 7시 사이 최소 5시간
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포도당은 지속적인 포도당 모니터링 장치로 측정됩니다.
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오후 7시에서 오전 7시 사이 최소 5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 변동성(mg/dl 단위 편위)
기간: 오후 7시 - 오전 7시
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지속적인 포도당 모니터링 장치
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오후 7시 - 오전 7시
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저혈당 범위(< 60mg/dl)에서 보낸 시간
기간: 오후 7시 ~ 오전 7시
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지속적인 포도당 모니터링
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오후 7시 ~ 오전 7시
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저혈당 범위(<70mg/dl)에서 보낸 시간
기간: 오후 7시 ~ 오전 7시
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지속적인 포도당 모니터링
|
오후 7시 ~ 오전 7시
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고혈당 범위(>180mg/dl)에서 보낸 시간
기간: 오후 7시 - 오전 7시
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지속적인 포도당 모니터링
|
오후 7시 - 오전 7시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carine deBeaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
- 수석 연구원: Roman Hovorka, Professor, University of Cambridge
- 수석 연구원: Gosia Wilinska, PhD, University of Cambridge
- 수석 연구원: Ulrike Schierloh, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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