Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van nachtelijke gesloten lus bij kinderen met diabetes mellitus type 1 in Luxemburg

15 september 2014 bijgewerkt door: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Open Label Single Center gerandomiseerde cross-over studie om de huidige algoritmen te valideren en de veiligheid en werkzaamheid van gesloten lus insulinetoediening (FlorenceD2-systeem) te evalueren bij kinderen met type 1 diabetes tussen 6 en 12 jaar oud

Het doel van deze studie is het valideren van de huidige algoritmen en het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van insulinetoediening met een gesloten lus (FlorenceD2-systeem) bij kinderen met type 1-diabetes tussen 6 en 12 jaar in Luxemburg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • DECCP Clinique Pédiatrique de Luxembourg/CHL
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • DECCP Pediatric Clinic , CHLuxembourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 6 - ≤12 jaar
  • Met diabetes type 1 gedurende 6 maanden of langer en
  • Pompgebruiker minimaal 6 maanden.
  • HbAc1 moet <11% zijn.
  • Er mogen geen medicijnen of lichamelijke of psychische aandoeningen aanwezig zijn die het onderzoek kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria:

-Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beginnend met FLORENCED2 gevolgd door open lus
Start 2 nachtelijke periodes met gesloten lus via FLORENCED2 Device , gevolgd door 2 nachtelijke periodes met open lus.
Apparaat: FLORENCED2
FLORENCED2-apparaat zorgt voor de gesloten lus tussen Freestyle Navigator II en de DANA DIABECARE R
Experimenteel: Start open lus gevolgd door FLORENCED2
Begin met 2 overnachtingen met open lus, gevolgd door 2 nachten met gesloten lus FLORENCED2
Apparaat: FLORENCED2
FLORENCED2-apparaat zorgt voor de gesloten lus tussen Freestyle Navigator II en de DANA DIABECARE R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in normaal glucosebereik (mg/dl)
Tijdsspanne: Minimaal 5 uur tussen 19.00 en 07.00 uur
Glucose wordt gemeten met een apparaat voor continue glucosemonitoring
Minimaal 5 uur tussen 19.00 en 07.00 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucosevariabiliteit (uitwijkingen in mg/dl)
Tijdsspanne: 19.00 - 07.00 uur
Apparaat voor continue glucosebewaking
19.00 - 07.00 uur
Tijd doorgebracht in laag glucosebereik (< 60 mg/dl)
Tijdsspanne: 19.00 uur tot 07.00 uur
Continue glucosemonitoring
19.00 uur tot 07.00 uur
tijd doorgebracht in een laag glucosebereik (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: 19.00 uur tot 07.00 uur
continue glucosemonitoring
19.00 uur tot 07.00 uur
tijd doorgebracht in een hoog glucosebereik (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: 19.00 - 07.00 uur
continue glucosemonitoring
19.00 - 07.00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Medewerkers

University of Cambridge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carine deBeaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
  • Hoofdonderzoeker: Roman Hovorka, Professor, University of Cambridge
  • Hoofdonderzoeker: Gosia Wilinska, PhD, University of Cambridge
  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Schierloh, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPIDLUX 4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren