Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yön yli suljetun silmukan turvallisuus ja teho tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla Luxemburgissa

maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Open Label yhden keskuksen satunnaistettu cross over -tutkimus nykyisten algoritmien validoimiseksi ja suljetun kierron insuliinin annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (FlorenceD2-järjestelmä) tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla 6–12-vuotiailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida nykyiset algoritmit ja arvioida yön yli annetun suljetun silmukan insuliinin annostelun (FlorenceD2-järjestelmä) turvallisuutta ja tehokkuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla 6–12-vuotiailla lapsilla Luxemburgissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • DECCP Clinique Pédiatrique de Luxembourg/CHL
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • DECCP Pediatric Clinic , CHLuxembourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 - ≤12 vuotta
  • Tyypin 1 diabeteksessa 6 kuukautta tai kauemmin ja
  • Pumpun käyttäjä vähintään 6 kuukautta.
  • HbAc1:n tulisi olla <11 %.
  • Mitään lääkitystä tai fyysistä tai psyykkistä sairautta ei saa esiintyä, mikä voisi häiritä tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

-Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkaen FLORENCED2:lla, jota seuraa avoin silmukka
Aloita 2 yön yli jaksoa suljetulla piirillä FLORENCED2 Device -laitteen kautta, jota seuraa 2 yön yli avoimella silmukalla.
Laite: FLORENCED2
FLORENCED2-laite varmistaa suljetun piirin Freestyle Navigator II:n ja DANA DIABECARE R:n välillä
Kokeellinen: Aloita avoin silmukka ja sen jälkeen FLORENCED2
Aloita kahdella yön yli avoimella kierrolla, jota seuraa 2 yön yli suljetulla kierrolla FLORENCED2
Laite: FLORENCED2
FLORENCED2-laite varmistaa suljetun piirin Freestyle Navigator II:n ja DANA DIABECARE R:n välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalilla glukoosialueella käytetty aika (mg/dl)
Aikaikkuna: Vähintään 5 tuntia klo 19-7 välillä
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella
Vähintään 5 tuntia klo 19-7 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glukoosin vaihtelu (poikkeamat mg/dl)
Aikaikkuna: Klo 19-7
Jatkuva glukoosimittari
Klo 19-7
Matalalla glukoosialueella vietetyt aika (< 60 mg/dl)
Aikaikkuna: Klo 19-07
Jatkuva glukoosin seuranta
Klo 19-07
aika matalalla glukoosialueella (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: Klo 19-07
jatkuva glukoosin seuranta
Klo 19-07
aika korkealla glukoosialueella (> 180 mg/dl)
Aikaikkuna: Klo 19-7
jatkuva glukoosin seuranta
Klo 19-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier du Luxembourg

Yhteistyökumppanit

University of Cambridge

Tutkijat

  • Päätutkija: Carine deBeaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
  • Päätutkija: Roman Hovorka, Professor, University of Cambridge
  • Päätutkija: Gosia Wilinska, PhD, University of Cambridge
  • Päätutkija: Ulrike Schierloh, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIDLUX 4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa