ルクセンブルクにおける1型糖尿病の小児における一晩中閉鎖ループの安全性と有効性
2014年9月15日 更新者：Carine de Beaufort、Centre Hospitalier du Luxembourg
現在のアルゴリズムを検証し、6～12歳の1型糖尿病の小児におけるクローズドループインスリン投与（FlorenceD2システム）の安全性と有効性を評価するための非盲検単一施設ランダム化クロスオーバー研究
この研究の目的は、現在のアルゴリズムを検証し、ルクセンブルクの 6 ～ 12 歳の 1 型糖尿病の小児に対する夜間閉ループ インスリン投与 (FlorenceD2 システム) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luxembourg、ルクセンブルク、1210
- DECCP Clinique Pédiatrique de Luxembourg/CHL
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Luxembourg、ルクセンブルク、1210
- DECCP Pediatric Clinic , CHLuxembourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上12歳以下
- 1型糖尿病を6か月以上患っている、および
- ポンプを少なくとも 6 か月間使用していること。
- HbAc1 は 11 % 未満である必要があります。
- 研究を妨げる可能性のある薬物治療や身体的または精神的疾患があってはなりません。
除外基準:
-なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLORENCED2 から始まり、その後に開ループが続きます
FLORENCED2 デバイスを介した閉ループで 2 つの夜間期間を開始し、続いて開ループで 2 つの夜間期間を実行します。
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FLORENCED2 デバイスは、Freestyle Navigator II と DANA DIABECARE R の間の閉ループを保証します。
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実験的：開ループを開始し、続いて FLORENCED2
開ループで 2 晩の期間を開始し、次に閉ループ FLORENCED2 で 2 晩の期間を続けます
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FLORENCED2 デバイスは、Freestyle Navigator II と DANA DIABECARE R の間の閉ループを保証します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な血糖値範囲で費やした時間 (mg/dl)
時間枠：午後7時から午前7時までの間で少なくとも5時間
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血糖値は連続血糖値モニタリング装置で測定されます。
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午後7時から午前7時までの間で少なくとも5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース変動（変動（mg/dl））
時間枠：午後7時～午前7時
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持続血糖モニタリング装置
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午後7時～午前7時
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低血糖範囲（< 60 mg/dl）で過ごした時間
時間枠：午後7時から午前7時まで
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継続的なグルコースモニタリング
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午後7時から午前7時まで
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低血糖範囲（<70 mg/dl）で過ごした時間
時間枠：午後7時から午前7時まで
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継続的なグルコースモニタリング
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午後7時から午前7時まで
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高血糖範囲（>180mg/dl）で過ごした時間
時間枠：午後7時～午前7時
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継続的なグルコースモニタリング
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午後7時～午前7時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carine deBeaufort, MD PhD、Centre Hospitalier du Luxembourg
- 主任研究者：Roman Hovorka, Professor、University of Cambridge
- 主任研究者：Gosia Wilinska, PhD、University of Cambridge
- 主任研究者：Ulrike Schierloh, MD、Centre Hospitalier du Luxembourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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