Innocuité et efficacité de la boucle fermée de nuit chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1 au Luxembourg
15 septembre 2014 mis à jour par: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg
Étude croisée randomisée à centre unique ouverte pour valider les algorithmes actuels et évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'insuline en boucle fermée (système FlorenceD2) chez les enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 6 à 12 ans
Le but de cette étude est de valider les algorithmes actuels et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration nocturne d'insuline en boucle fermée (système FlorenceD2) chez les enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 6 à 12 ans au Luxembourg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Luxembourg, Luxembourg, 1210
- DECCP Clinique Pédiatrique de Luxembourg/CHL
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Luxembourg, Luxembourg, 1210
- DECCP Pediatric Clinic , CHLuxembourg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 6 - ≤12 ans
- Avec un diabète de type 1 depuis 6 mois ou plus et
- Utilisateur de la pompe depuis au moins 6 mois.
- L'HbAc1 doit être <11 %.
- Aucun médicament ou maladie physique ou psychologique ne doit être présent, ce qui pourrait interférer avec l'étude.
Critère d'exclusion:
-Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commençant par FLORENCED2 suivi d'une boucle ouverte
Démarrez 2 périodes de nuit en boucle fermée via le dispositif FLORENCED2, suivies de 2 périodes de nuit en boucle ouverte.
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Le dispositif FLORENCED2 assure la boucle fermée entre le Freestyle Navigator II et le DANA DIABECARE R
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Expérimental: Démarrer la boucle ouverte suivi de FLORENCED2
Commencez par 2 périodes nocturnes en boucle ouverte, suivies de 2 nuitées en boucle fermée FLORENCED2
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Le dispositif FLORENCED2 assure la boucle fermée entre le Freestyle Navigator II et le DANA DIABECARE R
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps passé dans la plage de glycémie normale (mg/dl)
Délai: Au moins 5 heures entre 19 h et 7 h
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Le glucose sera mesuré avec un dispositif de surveillance continue du glucose
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Au moins 5 heures entre 19 h et 7 h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variabilité de la glycémie (excursions en mg/dl)
Délai: 19h - 7h
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Dispositif de surveillance continue du glucose
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19h - 7h
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Temps passé dans la plage de glycémie basse (< 60 mg/dl)
Délai: 19h à 7h
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Surveillance continue de la glycémie
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19h à 7h
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temps passé dans une plage de glycémie basse (<70 mg/dl)
Délai: 19h à 7h
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surveillance continue de la glycémie
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19h à 7h
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temps passé dans une plage de glycémie élevée (> 180 mg/dl)
Délai: 19h - 7h
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surveillance continue de la glycémie
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19h - 7h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carine deBeaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
- Chercheur principal: Roman Hovorka, Professor, University of Cambridge
- Chercheur principal: Gosia Wilinska, PhD, University of Cambridge
- Chercheur principal: Ulrike Schierloh, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (Estimation)
28 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIDLUX 4
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