Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lukket sløjfe natten over hos børn med type 1-diabetes mellitus i Luxembourg

15. september 2014 opdateret af: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Open Label Single Center Randomiseret Cross Over-undersøgelse for at validere nuværende algoritmer og evaluere sikkerhed og effektivitet af lukket sløjfe insulinlevering (FlorenceD2-systemet) hos børn med type 1-diabetes mellem 6-12 år

Formålet med denne undersøgelse er at validere nuværende algoritmer og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​insulintilførsel natten over (FlorenceD2-systemet) hos børn med type 1-diabetes mellem 6-12 år i Luxembourg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • DECCP Clinique Pédiatrique de Luxembourg/CHL
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • DECCP Pediatric Clinic , CHLuxembourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 6 - ≤12 år
  • Med type 1 diabetes i 6 måneder eller mere og
  • Pumpebruger i mindst 6 måneder.
  • HbAc1 bør være <11 %.
  • Ingen medicin eller fysisk eller psykisk sygdom bør være til stede, som kan forstyrre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Starter med FLORENCED2 efterfulgt af åben løkke
Start 2 overnatningsperioder med lukket sløjfe gennem FLORENCED2 Device , efterfulgt af 2 overnatningsperioder med åben sløjfe.
Enhed: FLORENCED2
FLORENCED2-enhed sikrer den lukkede sløjfe mellem Freestyle Navigator II og DANA DIABECARE R
Eksperimentel: Start åben løkke efterfulgt af FLORENCED2
Start med 2 overnatningsperioder med åben sløjfe, efterfulgt af 2 natten over med lukket sløjfe FLORENCED2
Enhed: FLORENCED2
FLORENCED2-enhed sikrer den lukkede sløjfe mellem Freestyle Navigator II og DANA DIABECARE R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i normalt glukoseområde (mg/dl)
Tidsramme: Mindst 5 timer mellem 19.00 og 7.00
Glukose vil blive målt med en kontinuerlig glukosemonitor
Mindst 5 timer mellem 19.00 og 7.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukosevariabilitet (udsving i mg/dl)
Tidsramme: 19.00 - 7.00
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed
19.00 - 7.00
Tid brugt i lavt glukoseområde (< 60 mg/dl)
Tidsramme: 19.00 til 7.00
Kontinuerlig glukoseovervågning
19.00 til 7.00
tid brugt i lavt glukoseområde (<70 mg/dl)
Tidsramme: 19.00 til 7.00
kontinuerlig glukosemåling
19.00 til 7.00
tid brugt i højt glukoseområde (>180mg/dl)
Tidsramme: 19.00 - 7.00
kontinuerlig glukosemåling
19.00 - 7.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Samarbejdspartnere

University of Cambridge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carine deBeaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
  • Ledende efterforsker: Roman Hovorka, Professor, University of Cambridge
  • Ledende efterforsker: Gosia Wilinska, PhD, University of Cambridge
  • Ledende efterforsker: Ulrike Schierloh, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIDLUX 4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner