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Seguridad y eficacia del circuito cerrado durante la noche en niños con diabetes mellitus tipo 1 en Luxemburgo

15 de septiembre de 2014 actualizado por: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Estudio cruzado aleatorizado de centro único de etiqueta abierta para validar los algoritmos actuales y evaluar la seguridad y la eficacia de la administración de insulina de circuito cerrado (sistema FlorenceD2) en niños con diabetes tipo 1 entre 6 y 12 años de edad

El propósito de este estudio es validar los algoritmos actuales y evaluar la seguridad y la eficacia de la administración nocturna de insulina en circuito cerrado (sistema FlorenceD2) en niños con diabetes tipo 1 entre 6 y 12 años de edad en Luxemburgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • DECCP Clinique Pédiatrique de Luxembourg/CHL
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • DECCP Pediatric Clinic , CHLuxembourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 6 - ≤12 años
  • Con diabetes tipo 1 durante 6 meses o más y
  • Usuario de la bomba durante al menos 6 meses.
  • HbAc1 debe ser <11 %.
  • No debe estar presente ningún medicamento o enfermedad física o psíquica que pueda interferir con el estudio.

Criterio de exclusión:

-Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comenzando con FLORENCED2 seguido de bucle abierto
Comience 2 períodos de noche con circuito cerrado a través del dispositivo FLORENCED2, seguidos de 2 períodos de noche con circuito abierto.
Dispositivo: FLORENCED2
El dispositivo FLORENCED2 asegura el circuito cerrado entre Freestyle Navigator II y DANA DIABECARE R
Experimental: Iniciar bucle abierto seguido de FLORENCED2
Comience con 2 períodos nocturnos con circuito abierto, seguidos de 2 períodos nocturnos con circuito cerrado FLORENCED2
Dispositivo: FLORENCED2
El dispositivo FLORENCED2 asegura el circuito cerrado entre Freestyle Navigator II y DANA DIABECARE R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia en el rango normal de glucosa (mg/dl)
Periodo de tiempo: Al menos 5 horas entre las 7 pm y las 7 am
La glucosa se medirá con un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa
Al menos 5 horas entre las 7 pm y las 7 am

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variabilidad de la glucosa (excursiones en mg/dl)
Periodo de tiempo: 7 p. m. - 7 a. m.
Dispositivo de monitoreo continuo de glucosa
7 p. m. - 7 a. m.
Tiempo en rango bajo de glucosa (< 60 mg/dl)
Periodo de tiempo: 7 pm hasta las 7 am
Monitoreo Continuo de Glucosa
7 pm hasta las 7 am
tiempo pasado en rango bajo de glucosa (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: 7 pm hasta las 7 am
monitoreo continuo de glucosa
7 pm hasta las 7 am
tiempo pasado en rango alto de glucosa (>180mg/dl)
Periodo de tiempo: 7 p. m. - 7 a. m.
monitoreo continuo de glucosa
7 p. m. - 7 a. m.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier du Luxembourg

Colaboradores

University of Cambridge

Investigadores

  • Investigador principal: Carine deBeaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
  • Investigador principal: Roman Hovorka, Professor, University of Cambridge
  • Investigador principal: Gosia Wilinska, PhD, University of Cambridge
  • Investigador principal: Ulrike Schierloh, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPIDLUX 4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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