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Sicherheit und Wirksamkeit des geschlossenen Kreislaufs über Nacht bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus in Luxemburg

15. September 2014 aktualisiert von: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Offene, randomisierte Single-Center-Cross-Over-Studie zur Validierung aktueller Algorithmen und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf (FlorenceD2-System) bei Kindern mit Typ-1-Diabetes im Alter zwischen 6 und 12 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, aktuelle Algorithmen zu validieren und die Sicherheit und Wirksamkeit der Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf über Nacht (FlorenceD2-System) bei Kindern mit Typ-1-Diabetes im Alter zwischen 6 und 12 Jahren in Luxemburg zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • DECCP Clinique Pédiatrique de Luxembourg/CHL
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • DECCP Pediatric Clinic , CHLuxembourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 6 und ≤12 Jahren
  • Mit Typ-1-Diabetes seit 6 Monaten oder länger und
  • Pumpenbenutzer seit mindestens 6 Monaten.
  • HbAc1 sollte <11 % betragen.
  • Es sollten keine Medikamente oder körperliche oder psychische Erkrankungen vorliegen, die die Studie beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beginnend mit FLORENCED2, gefolgt von einer offenen Schleife
Beginnen Sie zwei Nachtperioden mit geschlossenem Kreislauf über das FLORENCED2-Gerät, gefolgt von zwei Nachtperioden mit offenem Kreislauf.
Gerät: FLORENZIERT2
Das FLORENCED2-Gerät gewährleistet den geschlossenen Kreislauf zwischen Freestyle Navigator II und dem DANA DIABECARE R
Experimental: Starten Sie die offene Schleife, gefolgt von FLORENCED2
Beginnen Sie mit 2 Übernachtungen mit offenem Kreislauf, gefolgt von 2 Übernachtungen mit geschlossenem Kreislauf FLORENCED2
Gerät: FLORENZIERT2
Das FLORENCED2-Gerät gewährleistet den geschlossenen Kreislauf zwischen Freestyle Navigator II und dem DANA DIABECARE R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im normalen Glukosebereich (mg/dl)
Zeitfenster: Mindestens 5 Stunden zwischen 19:00 und 7:00 Uhr
Die Glukose wird mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung gemessen
Mindestens 5 Stunden zwischen 19:00 und 7:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität (Ausschläge in mg/dl)
Zeitfenster: 19:00 - 07:00 Uhr
Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
19:00 - 07:00 Uhr
Zeit im niedrigen Glukosebereich (< 60 mg/dl)
Zeitfenster: 19.00 bis 07.00 Uhr
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
19.00 bis 07.00 Uhr
Zeit im niedrigen Glukosebereich (<70 mg/dl)
Zeitfenster: 19.00 bis 07.00 Uhr
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
19.00 bis 07.00 Uhr
Zeit im hohen Glukosebereich (>180 mg/dl)
Zeitfenster: 19:00 - 07:00 Uhr
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
19:00 - 07:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Mitarbeiter

University of Cambridge

Ermittler

  • Hauptermittler: Carine deBeaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
  • Hauptermittler: Roman Hovorka, Professor, University of Cambridge
  • Hauptermittler: Gosia Wilinska, PhD, University of Cambridge
  • Hauptermittler: Ulrike Schierloh, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIDLUX 4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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