Sicurezza ed efficacia del circuito chiuso durante la notte nei bambini con diabete mellito di tipo 1 in Lussemburgo
15 settembre 2014 aggiornato da: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg
Studio incrociato randomizzato a centro singolo in aperto per convalidare gli algoritmi attuali e valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di insulina a ciclo chiuso (sistema FlorenceD2) nei bambini con diabete di tipo 1 di età compresa tra 6 e 12 anni
Lo scopo di questo studio è convalidare gli attuali algoritmi e valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione notturna di insulina a circuito chiuso (sistema FlorenceD2) nei bambini con diabete di tipo 1 tra i 6 e i 12 anni in Lussemburgo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Luxembourg, Lussemburgo, 1210
- DECCP Clinique Pédiatrique de Luxembourg/CHL
-
Luxembourg, Lussemburgo, 1210
- DECCP Pediatric Clinic , CHLuxembourg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 6 e ≤12 anni
- Con diabete di tipo 1 da 6 mesi o più e
- Utilizzatore della pompa da almeno 6 mesi.
- HbAc1 dovrebbe essere <11 %.
- Non devono essere presenti farmaci o malattie fisiche o psicologiche che possano interferire con lo studio.
Criteri di esclusione:
-Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A partire da FLORENCED2 seguito da open loop
Avviare 2 periodi notturni a circuito chiuso tramite Dispositivo FLORENCED2, seguiti da 2 periodi notturni a circuito aperto.
|
Il dispositivo FLORENCED2 garantisce il circuito chiuso tra Freestyle Navigator II e DANA DIABECARE R
|
|
Sperimentale: Avvia loop aperto seguito da FLORENCED2
Inizia con 2 pernottamenti ad anello aperto, seguiti da 2 pernottamenti ad anello chiuso FIRENZE2
|
Il dispositivo FLORENCED2 garantisce il circuito chiuso tra Freestyle Navigator II e DANA DIABECARE R
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo trascorso in un intervallo glicemico normale (mg/dl)
Lasso di tempo: Almeno 5 ore tra le 19:00 e le 7:00
|
Il glucosio verrà misurato con un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
|
Almeno 5 ore tra le 19:00 e le 7:00
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variabilità glicemica ( escursioni in mg/dl)
Lasso di tempo: 19:00 - 7:00
|
Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
|
19:00 - 7:00
|
|
Tempo trascorso in un intervallo glicemico basso (< 60 mg/dl)
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 7:00
|
Monitoraggio continuo del glucosio
|
Dalle 19:00 alle 7:00
|
|
tempo trascorso in un intervallo glicemico basso (<70 mg/dl)
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 7:00
|
monitoraggio continuo del glucosio
|
Dalle 19:00 alle 7:00
|
|
tempo trascorso in un intervallo glicemico elevato (>180 mg/dl)
Lasso di tempo: 19:00 - 7:00
|
monitoraggio continuo del glucosio
|
19:00 - 7:00
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carine deBeaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
- Investigatore principale: Roman Hovorka, Professor, University of Cambridge
- Investigatore principale: Gosia Wilinska, PhD, University of Cambridge
- Investigatore principale: Ulrike Schierloh, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIDLUX 4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .