Segurança e eficácia do circuito fechado durante a noite em crianças com diabetes mellitus tipo 1 em Luxemburgo
15 de setembro de 2014 atualizado por: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg
Estudo cruzado randomizado de centro único aberto para validar os algoritmos atuais e avaliar a segurança e a eficácia da administração de insulina em circuito fechado (Sistema FlorenceD2) em crianças com diabetes tipo 1 entre 6 e 12 anos de idade
O objetivo deste estudo é validar os algoritmos atuais e avaliar a segurança e a eficácia da administração noturna de insulina em circuito fechado (sistema FlorenceD2) em crianças com diabetes tipo 1 entre 6 e 12 anos de idade em Luxemburgo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- DECCP Clinique Pédiatrique de Luxembourg/CHL
-
Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- DECCP Pediatric Clinic , CHLuxembourg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 6 - ≤12 anos
- Com diabetes tipo 1 há 6 meses ou mais e
- Usuário da bomba por pelo menos 6 meses.
- HbAc1 deve ser <11%.
- Nenhum medicamento ou doença física ou psicológica deveria estar presente, o que poderia interferir no estudo.
Critério de exclusão:
-Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Começando com FLORENCED2 seguido de loop aberto
Iniciar 2 períodos noturnos com circuito fechado através do dispositivo FLORENCED2, seguidos de 2 períodos noturnos com circuito aberto.
|
O dispositivo FLORENCED2 garante o circuito fechado entre o Freestyle Navigator II e o DANA DIABECARE R
|
|
Experimental: Iniciar loop aberto seguido de FLORENCED2
Comece com 2 períodos noturnos com circuito aberto, seguidos por 2 períodos noturnos com circuito fechado FLORENCED2
|
O dispositivo FLORENCED2 garante o circuito fechado entre o Freestyle Navigator II e o DANA DIABECARE R
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo gasto na faixa normal de glicose (mg/dl)
Prazo: Pelo menos 5 horas entre 19:00 e 07:00
|
A glicose será medida com um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
|
Pelo menos 5 horas entre 19:00 e 07:00
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
variabilidade da glicose (excursões em mg/dl)
Prazo: 19:00 - 07:00
|
Dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose
|
19:00 - 07:00
|
|
Tempo gasto na faixa de glicose baixa (< 60 mg/dl)
Prazo: 19:00 até 07:00
|
Monitoramento Contínuo de Glicose
|
19:00 até 07:00
|
|
tempo gasto na faixa de glicose baixa (<70 mg/dl)
Prazo: 19:00 até 07:00
|
monitoramento contínuo de glicose
|
19:00 até 07:00
|
|
tempo gasto na faixa de glicose alta (>180mg/dl)
Prazo: 19:00 - 07:00
|
monitoramento contínuo de glicose
|
19:00 - 07:00
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carine deBeaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
- Investigador principal: Roman Hovorka, Professor, University of Cambridge
- Investigador principal: Gosia Wilinska, PhD, University of Cambridge
- Investigador principal: Ulrike Schierloh, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPIDLUX 4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .