Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nocnej zamkniętej pętli u dzieci z cukrzycą typu 1 w Luksemburgu

15 września 2014 zaktualizowane przez: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe w celu walidacji aktualnych algorytmów oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności podawania insuliny w pętli zamkniętej (system FlorenceD2) u dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od 6 do 12 lat

Celem tego badania jest walidacja obecnych algorytmów oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania insuliny w zamkniętej pętli przez noc (system FlorenceD2) u dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od 6 do 12 lat w Luksemburgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • DECCP Clinique Pédiatrique de Luxembourg/CHL
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • DECCP Pediatric Clinic , CHLuxembourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 6 do ≤12 lat
  • Z cukrzycą typu 1 od 6 miesięcy lub dłużej i
  • Użytkownik pompy od co najmniej 6 miesięcy.
  • HbAc1 powinno wynosić <11%.
  • Nie powinno być żadnych leków ani chorób fizycznych lub psychicznych, które mogłyby zakłócić badanie.

Kryteria wyłączenia:

-Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaczynając od FLORENCED2, po którym następuje otwarta pętla
Rozpocznij 2 okresy nocne z zamkniętą pętlą za pomocą urządzenia FLORENCED2, a następnie 2 okresy nocne z otwartą pętlą.
Urządzenie: FLORENCJA2
Urządzenie FLORENCED2 zapewnia zamkniętą pętlę między Freestyle Navigator II a DANA DIABECARE R
Eksperymentalny: Uruchom otwartą pętlę, a następnie FLORENCED2
Zacznij od 2 okresów nocnych z otwartą pętlą, a następnie 2 nocnych okresów z zamkniętą pętlą FLORENCED2
Urządzenie: FLORENCJA2
Urządzenie FLORENCED2 zapewnia zamkniętą pętlę między Freestyle Navigator II a DANA DIABECARE R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w normalnym zakresie glukozy (mg/dl)
Ramy czasowe: Co najmniej 5 godzin między 19:00 a 7:00
Glukoza będzie mierzona za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy
Co najmniej 5 godzin między 19:00 a 7:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność glukozy (skoki w mg/dl)
Ramy czasowe: 19:00 - 7:00
Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
19:00 - 7:00
Czas spędzony w niskim zakresie glukozy (< 60 mg/dl)
Ramy czasowe: 19:00 do 7:00 rano
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
19:00 do 7:00 rano
czas spędzony w niskim zakresie glukozy (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: 19:00 do 7:00 rano
ciągłe monitorowanie glukozy
19:00 do 7:00 rano
czas spędzony w wysokim zakresie glukozy (>180mg/dl)
Ramy czasowe: 19:00 - 7:00
ciągłe monitorowanie glukozy
19:00 - 7:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Współpracownicy

University of Cambridge

Śledczy

  • Główny śledczy: Carine deBeaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
  • Główny śledczy: Roman Hovorka, Professor, University of Cambridge
  • Główny śledczy: Gosia Wilinska, PhD, University of Cambridge
  • Główny śledczy: Ulrike Schierloh, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIDLUX 4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj