Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost uzavřeného cyklu přes noc u dětí s diabetes mellitus 1. typu v Lucembursku

15. září 2014 aktualizováno: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Open Label Single Center Randomizovaná křížová studie k ověření současných algoritmů a vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti podávání inzulínu v uzavřené smyčce (systém FlorenceD2) u dětí s diabetem 1. typu ve věku 6 až 12 let

Účelem této studie je ověřit současné algoritmy a vyhodnotit bezpečnost a účinnost podávání inzulinu přes noc (systém FlorenceD2) u dětí s diabetem 1. typu ve věku 6-12 let v Lucembursku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • DECCP Clinique Pédiatrique de Luxembourg/CHL
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • DECCP Pediatric Clinic , CHLuxembourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 6 - ≤ 12 let
  • S diabetem 1. typu po dobu 6 měsíců nebo déle a
  • Uživatel čerpadla po dobu minimálně 6 měsíců.
  • HbAc1 by měl být <11 %.
  • Neměly by být přítomny žádné léky nebo fyzické nebo psychické onemocnění, které by mohly narušovat studii.

Kritéria vyloučení:

-Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počínaje FLORENCED2 následovaným otevřenou smyčkou
Začněte 2 přes noc s uzavřenou smyčkou přes zařízení FLORENCED2, následují 2 přes noc s otevřenou smyčkou.
Přístroj: FLORENCIE2
Zařízení FLORENCED2 zajišťuje uzavřenou smyčku mezi Freestyle Navigator II a DANA DIABECARE R
Experimentální: Spusťte otevřenou smyčku následovanou FLORENCED2
Začněte se 2 nočními obdobími s otevřenou smyčkou, následovanými 2 přes noc s uzavřenou smyčkou FLORENCED2
Přístroj: FLORENCIE2
Zařízení FLORENCED2 zajišťuje uzavřenou smyčku mezi Freestyle Navigator II a DANA DIABECARE R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v normálním rozmezí glukózy (mg/dl)
Časové okno: Minimálně 5 hodin mezi 19:00 a 7:00
Glukóza bude měřena zařízením pro kontinuální monitorování glukózy
Minimálně 5 hodin mezi 19:00 a 7:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita glukózy (výchylky v mg/dl)
Časové okno: 19:00–7:00
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
19:00–7:00
Doba strávená v rozmezí nízké hladiny glukózy (< 60 mg/dl)
Časové okno: 19:00 do 7:00
Kontinuální monitorování glukózy
19:00 do 7:00
čas strávený v rozmezí nízké hladiny glukózy (<70 mg/dl)
Časové okno: 19:00 do 7:00
kontinuální monitorování glukózy
19:00 do 7:00
čas strávený v rozmezí vysoké hladiny glukózy (>180 mg/dl)
Časové okno: 19:00–7:00
kontinuální monitorování glukózy
19:00–7:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Spolupracovníci

University of Cambridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carine deBeaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Hovorka, Professor, University of Cambridge
  • Vrchní vyšetřovatel: Gosia Wilinska, PhD, University of Cambridge
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Schierloh, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIDLUX 4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit