관상동맥 조영술을 받는 대상자의 심장 및 신장 보호를 위한 CMX-2043의 안전성 및 효능 (CARIN)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
2. 급성 관상동맥 증후군(STEMI 제외)이 있는 피험자.
3. PCI로 진행할 가능성이 있는 관상 동맥 조영술을 받는 피험자. 그러나 환자가 PCI를 받을 가능성이 없다고 알려진 경우 환자를 등록해서는 안 됩니다.

4. 과목은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. MDRD 방정식에 의해 결정된 eGFR < 45 mL/min
   2. MDRD 방정식과 다음 중 적어도 하나에 의해 결정된 eGFR < 60mL/분:

   나. 75세 이상 ii. 당뇨병 iii. 사출률 40% 미만 iv. 저혈압 v. 울혈성 심부전(NYHA 2기 이상) vi. 빈혈(스크리닝 시 헤모글로빈이 10g/dL 미만)

5. 여성 피험자는 또한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 양측 난관 결찰술 또는 자궁적출술로 외과적으로 불임
   2. 최소 1년 동안 폐경 후
   3. 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 연구자가 판단한 대로 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치 또는 금욕과 같은 허용 가능한 산아제한 방법을 실행합니다.
6. 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 해석을 모호하게 할 수 있는 비심장성 급성 손상 또는 질병이 없는 피험자.
7. 사전 및 사후 연구 혈액 및 소변 수집, 신체 검사 및 실험실 조사를 받을 의향이 있는 피험자.
8. 서명된 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 선택적 관상 동맥 조영술(즉, 안정형 협심증)을 겪고 있는 피험자.
2. 말기 신질환(즉, eGFR < 15)이 있는 피험자.
3. ST 상승 심근 경색(STEMI)이 있는 피험자
4. 흉부 압박 또는 심폐 소생술이 필요한 현재 입원과 관련된 심정지를 경험한 피험자.
5. 심실 세동 또는 심실 빈맥과 같은 현재 입원과 관련된 생명을 위협하는 부정맥을 경험한 피험자.
6. 체중이 125kg 이상인 피험자.
7. 연구에 참여하기 위한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애의 활성 병력이 있는 피험자.
8. 스크리닝 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
9. 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 임상 실험실 테스트의 교정되지 않은 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자.
10. 연구자가 고려하는 비심장성 급성 질환 또는 부상이 있는 피험자는 피험자 또는 연구의 성공에 대한 위험을 증가시키거나 결과의 해석을 모호하게 할 것입니다.
11. 절차에 부적합하거나 피험자 또는 연구 성공에 대한 위험을 증가시키거나 결과 해석을 모호하게 할 만성 질환이 있는 피험자.
12. 현재 등록되어 있거나 스크리닝 후 30일 이내 또는 다른 연구 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임상 연구에 참여한 피험자.