Seguridad y eficacia de CMX-2043 para la protección del corazón y los riñones en sujetos sometidos a angiografía coronaria (CARIN)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
2. Sujetos con síndrome coronario agudo (excluyendo STEMI).
3. Sujetos sometidos a angiografía coronaria con posibilidad de pasar a ICP. Sin embargo, si se sabe que es poco probable que el paciente se someta a una ICP, no se debe inscribir al paciente.

4. Los sujetos deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

   1. Una TFGe < 45 ml/min según lo determinado por la ecuación MDRD
   2. Una eGFR < 60 mL/min según lo determinado por la ecuación MDRD y al menos uno de los siguientes:

   i. Mayores de 75 años ii. Diabetes mellitus iii. Fracción de eyección inferior al 40% iv. Hipotensión v. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA etapa II o superior) vi. Anemia (hemoglobina por debajo de 10 g/dl en la selección)

5. Los sujetos femeninos también deben cumplir con cualquiera de los siguientes criterios:

   1. Quirúrgicamente estéril con ligadura de trompas bilateral o histerectomía
   2. Posmenopáusica durante al menos un año.
   3. Si está en edad fértil, practicar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgue el investigador, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino o abstinencia.
6. Sujetos libres de lesiones o enfermedades agudas no cardiacas que, a juicio del investigador, puedan poner en riesgo al sujeto u oscurecer la interpretación de los resultados.
7. Sujetos dispuestos a someterse a una extracción de sangre y orina antes y después del estudio, exámenes físicos e investigaciones de laboratorio.
8. Sujetos dispuestos a proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos sometidos a angiografía coronaria electiva (es decir, angina estable).
2. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (es decir, eGFR < 15).
3. Sujetos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
4. Sujetos que experimentaron un paro cardíaco asociado con la admisión actual que requirió compresiones torácicas o reanimación cardiopulmonar.
5. Sujetos que experimentaron una arritmia potencialmente mortal asociada con el ingreso actual, como fibrilación ventricular o taquicardia ventricular.
6. Sujetos que pesen más de 125 kg.
7. Sujetos con antecedentes activos de trastornos psiquiátricos que probablemente limiten la validez del consentimiento para participar en el estudio o limiten la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
8. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el año anterior a la selección.
9. Sujetos con anomalías clínicamente significativas no corregidas de las pruebas de laboratorio clínico que, en opinión de los investigadores, interferirán con la realización del estudio.
10. Sujetos con enfermedades o lesiones agudas no cardíacas en las que el investigador considere que aumentarán el riesgo para el sujeto o para el éxito del estudio o que oscurecerán la interpretación de los resultados.
11. Sujetos con enfermedades crónicas consideradas por el investigador no aptas para el procedimiento o que aumentarán el riesgo para el sujeto o para el éxito del estudio o que dificultarán la interpretación de los resultados.
12. Sujetos que están actualmente inscritos o que han participado en un estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias de otro fármaco del estudio, lo que sea más largo.