Bezpieczeństwo i skuteczność CMX-2043 w ochronie serca i nerek u pacjentów poddawanych koronarografii (CARIN)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
2. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (z wyłączeniem STEMI).
3. Osoby poddawane koronarografii z możliwością przejścia na PCI. Jeśli jednak wiadomo, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent został poddany PCI, pacjenta nie należy włączać do badania.

4. Przedmioty muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   1. eGFR < 45 ml/min, jak określono za pomocą równania MDRD
   2. eGFR < 60 ml/min określony za pomocą równania MDRD i co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   I. powyżej 75 roku życia ii. cukrzyca iii. Frakcja wyrzutowa poniżej 40% iv. Niedociśnienie v. Zastoinowa niewydolność serca (stopień NYHA II lub wyższy) vi. Niedokrwistość (hemoglobina poniżej 10 g/dl podczas badania przesiewowego)

5. Kobiety muszą również spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   1. Chirurgicznie sterylne z obustronnym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią
   2. Po menopauzie przez co najmniej rok
   3. Jeśli są w wieku rozrodczym, praktykowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji przez czas trwania badania, zgodnie z oceną badacza, takiej jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja.
6. Osoby wolne od ostrych urazów lub chorób niezwiązanych z sercem, które w opinii badacza mogłyby narazić osobę na ryzyko lub zaciemnić interpretację wyników.
7. Osoby chętne do poddania się przed i po badaniu pobraniu krwi i moczu, badaniom fizykalnym i badaniom laboratoryjnym.
8. Osoby chętne do dostarczenia podpisanego pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci poddawani planowej angiografii wieńcowej (tj. stabilna dławica piersiowa).
2. Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek (tj. eGFR < 15).
3. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
4. Osoby, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia związane z obecnym przyjęciem, które wymagało uciśnięć klatki piersiowej lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
5. Pacjenci, u których wystąpiła zagrażająca życiu arytmia związana z obecnym przyjęciem, taka jak migotanie komór lub częstoskurcz komorowy.
6. Osoby ważące powyżej 125 kg.
7. Osoby z czynną historią zaburzeń psychicznych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość spełnienia wymogów protokołu.
8. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
9. Osoby z nieskorygowanymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza będą kolidować z przebiegiem badania.
10. Osoby z ostrą chorobą lub urazem niezwiązanym z sercem, które zdaniem badacza zwiększą ryzyko dla osoby badanej lub powodzenie badania lub które zaciemnią interpretację wyników.
11. Uczestnik z chorobami przewlekłymi uznanymi przez badacza za niezdolnych do zabiegu lub które zwiększą ryzyko dla uczestnika lub powodzenie badania lub które zaciemnią interpretację wyników.
12. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5 okresów półtrwania innego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.