Sicurezza ed efficacia del CMX-2043 per la protezione del cuore e dei reni nei soggetti sottoposti ad angiografia coronarica (CARIN)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
2. Soggetti con sindrome coronarica acuta (escluso STEMI).
3. Soggetti sottoposti ad angiografia coronarica con possibilità di passare a PCI. Tuttavia, se è noto che è improbabile che il paziente venga sottoposto a PCI, il paziente non deve essere arruolato.

4. I soggetti devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

   1. Un eGFR < 45 mL/min come determinato dall'equazione MDRD
   2. Un eGFR < 60 mL/min come determinato dall'equazione MDRD e almeno uno dei seguenti:

   io. Età superiore a 75 anni ii. Diabete mellito iii. Frazione di eiezione inferiore al 40% iv. Ipotensione v. Insufficienza cardiaca congestizia (stadio NYHA II o superiore) vi. Anemia (emoglobina inferiore a 10 g/dL allo screening)

5. I soggetti di sesso femminile devono inoltre soddisfare uno dei seguenti criteri:

   1. Chirurgicamente sterile con legatura delle tube bilaterale o isterectomia
   2. Post-menopausa da almeno un anno
   3. Se potenzialmente fertile, praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore, come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino o astinenza.
6. Soggetti privi di lesioni o malattie acute non cardiache che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a rischio il soggetto o oscurare l'interpretazione dei risultati.
7. Soggetti disposti a sottoporsi a prelievo di sangue e urine pre e post studio, esami fisici e indagini di laboratorio.
8. Soggetti disposti a fornire un modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti sottoposti ad angiografia coronarica elettiva (cioè angina stabile).
2. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ovvero, eGFR < 15).
3. Soggetti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
4. Soggetti che hanno subito un arresto cardiaco associato all'attuale ricovero che ha richiesto compressioni toraciche o rianimazione cardiopolmonare.
5. Soggetti che hanno manifestato un'aritmia pericolosa per la vita associata all'attuale ricovero come fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare.
6. Soggetti che pesano più di 125 kg.
7. - Soggetti con una storia attiva di disturbi psichiatrici che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
8. Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe entro un anno dallo screening.
9. - Soggetti con anomalie clinicamente significative non corrette dei test clinici di laboratorio che secondo l'opinione degli investigatori interferiranno con la conduzione dello studio.
10. Soggetti con malattie acute non cardiache o lesioni in cui lo sperimentatore ritiene che aumenteranno il rischio per il soggetto o per il successo dello studio o che oscureranno l'interpretazione dei risultati.
11. Soggetto con malattie croniche considerate dallo sperimentatore non idonee alla procedura o che aumenteranno il rischio per il soggetto o per il successo dello studio o che oscureranno l'interpretazione dei risultati.
12. - Soggetti che sono attualmente arruolati o che hanno partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dallo screening o entro 5 emivite di un altro farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo.