Sicherheit und Wirksamkeit von CMX-2043 zum Schutz von Herz und Nieren bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen (CARIN)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt.
2. Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ausgenommen STEMI).
3. Probanden, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, mit der Möglichkeit, zu PCI überzugehen. Wenn jedoch bekannt ist, dass sich der Patient wahrscheinlich keiner PCI unterziehen wird, sollte der Patient nicht aufgenommen werden.

4. Die Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Eine eGFR < 45 ml/min, bestimmt durch die MDRD-Gleichung
   2. Eine eGFR < 60 ml/min, bestimmt durch die MDRD-Gleichung und mindestens eines der folgenden:

   ich. Über 75 Jahre ii. Diabetes mellitus III. Ejektionsfraktion weniger als 40 % iv. Hypotonie v. Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium II oder höher) vi. Anämie (Hämoglobin unter 10 g/dL beim Screening)

5. Weibliche Probanden müssen außerdem eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Chirurgisch steril mit bilateraler Tubenligatur oder Hysterektomie
   2. Postmenopause für mindestens ein Jahr
   3. Wenn Sie gebärfähig sind, üben Sie für die Dauer der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung aus, z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
6. Probanden, die frei von nicht-kardialen akuten Verletzungen oder Krankheiten sind, die nach Meinung des Prüfarztes die Probanden gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse verschleiern könnten.
7. Probanden, die bereit sind, sich vor und nach dem Studium einer Blut- und Urinentnahme, körperlichen Untersuchungen und Laboruntersuchungen zu unterziehen.
8. Probanden, die bereit sind, eine unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen (d. h. stabile Angina pectoris).
2. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (d. h. eGFR < 15).
3. Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
4. Probanden, die im Zusammenhang mit der aktuellen Aufnahme einen Herzstillstand erlitten haben, der eine Herzdruckmassage oder eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erforderte.
5. Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der aktuellen Aufnahme eine lebensbedrohliche Arrhythmie wie Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie aufgetreten ist.
6. Probanden, die über 125 kg wiegen.
7. Probanden mit einer aktiven Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die Fähigkeit einschränken, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
9. Probanden mit unkorrigierten klinisch signifikanten Anomalien klinischer Labortests, die nach Ansicht der Prüfärzte die Durchführung der Studie beeinträchtigen werden.
10. Probanden mit nicht-kardialen akuten Erkrankungen oder Verletzungen, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass sie das Risiko für den Probanden oder den Studienerfolg erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse erschweren.
11. Proband mit chronischen Krankheiten, die vom Prüfer als ungeeignet für das Verfahren angesehen werden oder die das Risiko für den Probanden oder den Studienerfolg erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse erschweren.
12. Probanden, die derzeit eingeschrieben sind oder an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines anderen Studienmedikaments teilgenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.