CMX-2043:n turvallisuus ja teho sydämen ja munuaisten suojaamiseen potilailla, joille tehdään sepelvaltimoangiografia (CARIN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita.
2. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (paitsi STEMI).
3. Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja mahdollisuus siirtyä PCI:hen. Jos kuitenkin tiedetään, että potilaalle ei todennäköisesti tehdä PCI:tä, potilasta ei pidä ottaa mukaan.

4. Aiheiden on täytettävä jompikumpi seuraavista kriteereistä:

   1. eGFR < 45 ml/min määritettynä MDRD-yhtälöllä
   2. eGFR < 60 ml/min määritettynä MDRD-yhtälöllä ja vähintään yhdellä seuraavista:

   i. Yli 75-vuotias ii. Diabetes mellitus iii. Ejektiofraktio alle 40 % iv. Hypotensio v. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste II tai korkeampi) vi. Anemia (hemoglobiini alle 10 g/dl seulonnassa)

5. Naispuolisten koehenkilöiden on myös täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

   1. Kirurgisesti steriili molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai kohdunpoistolla
   2. Postmenopausaali vähintään vuoden ajan
   3. Jos olet hedelmällisessä iässä, harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta tai raittiutta.
6. Koehenkilöt, joilla ei ole ei-sydänperäisiä akuutteja vammoja tai sairauksia, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa kohteen tai hämärtää tulosten tulkintaa.
7. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käymään ennen ja jälkeen veri- ja virtsankeräyksen, fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset.
8. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia (eli stabiili angina).
2. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (eli eGFR < 15).
3. Koehenkilöt, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI)
4. Koehenkilöt, jotka kokivat sydämenpysähdyksen nykyiseen vastaanottoon, joka vaati rintakehän puristusta tai kardiopulmonaalista elvytystoimia.
5. Koehenkilöt, jotka kokivat nykyiseen hoitoon liittyvän hengenvaarallisen rytmihäiriön, kuten kammiovärinää tai kammiotakykardiaa.
6. Kohteet, jotka painavat yli 125 kg.
7. Koehenkilöt, joilla on aktiivisesti esiintynyt psykiatrisia häiriöitä, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
8. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta.
9. Koehenkilöt, joilla on korjaamattomia kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
10. Koehenkilöt, joilla on ei-sydämen akuutti sairaus tai vamma, joiden tutkija katsoo lisäävän riskiä tutkittavalle tai tutkimuksen onnistumiselle tai jotka hämärtävät tulosten tulkintaa.
11. Kohde, jolla on kroonisia sairauksia, joita tutkija pitää toimenpiteeseen soveltumattomina tai jotka lisäävät riskiä tutkittavalle tai tutkimuksen onnistumiselle tai jotka hämärtävät tulosten tulkintaa.
12. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai 5 toisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.