Sikkerhed og effektivitet af CMX-2043 til beskyttelse af hjerte og nyrer hos forsøgspersoner, der gennemgår koronar angiografi (CARIN)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år.
2. Personer med akut koronarsyndrom (eksklusive STEMI).
3. Forsøgspersoner, der gennemgår koronar angiografi med mulighed for at gå videre til PCI. Men hvis det vides, at patienten sandsynligvis ikke vil gennemgå PCI, bør patienten ikke indskrives.

4. Emner skal opfylde et af følgende kriterier:

   1. En eGFR < 45 ml/min som bestemt ved MDRD-ligningen
   2. En eGFR < 60 ml/min som bestemt af MDRD-ligningen og mindst én af følgende:

   jeg. Over 75 år ii. Diabetes mellitus iii. Ejektionsfraktion mindre end 40 % iv. Hypotension v. Kongestiv hjertesvigt (NYHA stadium II eller højere) vi. Anæmi (hæmoglobin under 10 g/dL ved screening)

5. Kvindelige forsøgspersoner skal også opfylde et af følgende kriterier:

   1. Kirurgisk steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi
   2. Postmenopausal i mindst et år
   3. Hvis det er i den fødedygtige alder, praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som vurderet af investigator, såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin anordning eller abstinens.
6. Forsøgspersoner fri for ikke-kardiale akutte skader eller sygdomme, der efter investigatorens mening kunne bringe forsøgspersonen i fare eller sløre fortolkningen af ​​resultater.
7. Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå blod- og urinopsamling før og efter undersøgelsen, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser.
8. Emner, der er villige til at give en underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Individer, der gennemgår elektiv koronar angiografi (dvs. stabil angina).
2. Personer med nyresygdom i slutstadiet (dvs. eGFR < 15).
3. Personer med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
4. Forsøgspersoner, der oplevede hjertestop i forbindelse med den aktuelle indlæggelse, som krævede brystkompressioner eller hjerte-lunge-redning.
5. Forsøgspersoner, der oplevede en livstruende arytmi forbundet med den aktuelle indlæggelse, såsom ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi.
6. Forsøgspersoner, der vejer over 125 kg.
7. Forsøgspersoner med en aktiv historie med psykiatriske lidelser vil sandsynligvis begrænse gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænse muligheden for at overholde protokolkravene.
8. Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for et år efter screening.
9. Forsøgspersoner med ukorrigerede klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests, som efter efterforskernes opfattelse vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
10. Forsøgspersoner med ikke-kardial akut sygdom eller skader, som efterforskeren vurderer, vil øge risikoen for forsøgspersonen eller for undersøgelsens succes, eller som vil sløre fortolkningen af ​​resultaterne.
11. Forsøgsperson med kroniske sygdomme, som efterforskeren anser for uegnet til proceduren, eller som vil øge risikoen for forsøgspersonen eller for undersøgelsens succes, eller som vil sløre fortolkningen af ​​resultaterne.
12. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet, eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening eller inden for 5 halveringstider af et andet undersøgelseslægemiddel, alt efter hvad der er længst.