Sikkerhet og effekt av CMX-2043 for beskyttelse av hjerte og nyrer hos personer som gjennomgår koronar angiografi (CARIN)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år.
2. Personer med akutt koronarsyndrom (unntatt STEMI).
3. Personer som gjennomgår koronar angiografi med mulighet for å gå videre til PCI. Men hvis det er kjent at det er usannsynlig at pasienten vil gjennomgå PCI, bør pasienten ikke registreres.

4. Emner må oppfylle ett av følgende kriterier:

   1. En eGFR < 45 ml/min bestemt ved MDRD-ligningen
   2. En eGFR < 60 mL/min bestemt av MDRD-ligningen og minst ett av følgende:

   Jeg. Over 75 år ii. Diabetes mellitus iii. Ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % iv. Hypotensjon v. Kongestiv hjertesvikt (NYHA stadium II eller høyere) vi. Anemi (hemoglobin under 10 g/dL ved screening)

5. Kvinnelige fag må også oppfylle ett av følgende kriterier:

   1. Kirurgisk steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi
   2. Postmenopausal i minst ett år
   3. Hvis det er i fertil alder, praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som vurderes av etterforskeren, slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet eller abstinens.
6. Forsøkspersoner fri for ikke-kardiale akutte skader eller sykdommer som, etter utrederens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i fare eller tilsløre tolkningen av resultater.
7. Forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå blod- og urininnsamling før og etter studien, fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser.
8. Emner som er villige til å gi signert skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som gjennomgår elektiv koronar angiografi (dvs. stabil angina).
2. Personer med nyresykdom i sluttstadiet (dvs. eGFR < 15).
3. Personer med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
4. Personer som opplevde hjertestans i forbindelse med den nåværende innleggelsen som krevde brystkompresjoner eller hjerte-lunge-redning.
5. Personer som opplevde en livstruende arytmi assosiert med den nåværende innleggelsen, for eksempel ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi.
6. Forsøkspersoner som veier over 125 kg.
7. Personer med en aktiv historie med psykiatriske lidelser vil sannsynligvis begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrense muligheten til å overholde protokollkravene.
8. Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år etter screening.
9. Forsøkspersoner med ukorrigerte klinisk signifikante abnormiteter ved kliniske laboratorietester som etter etterforskernes mening vil forstyrre studiegjennomføringen.
10. Forsøkspersoner med ikke-kardial akutt sykdom eller skader som etterforskeren vurderer vil øke risikoen for forsøkspersonen eller for studiens suksess eller som vil skjule tolkningen av resultatene.
11. Person med kroniske sykdommer som etterforskeren anser som uegnet for prosedyren eller som vil øke risikoen for forsøkspersonen eller for studiens suksess eller som vil skjule tolkningen av resultatene.
12. Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt eller som har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter screening eller innen 5 halveringstider av et annet studielegemiddel, avhengig av hva som er lengst.