Segurança e Eficácia do CMX-2043 para Proteção do Coração e Rins em Indivíduos Submetidos à Angiografia Coronária (CARIN)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
2. Indivíduos com síndrome coronariana aguda (excluindo STEMI).
3. Indivíduos submetidos a coronariografia com possibilidade de ICP. No entanto, se for sabido que é improvável que o paciente seja submetido a ICP, o paciente não deve ser inscrito.

4. Os sujeitos devem atender a um dos seguintes critérios:

   1. Um eGFR < 45 mL/min conforme determinado pela equação MDRD
   2. Um eGFR < 60 mL/min conforme determinado pela equação MDRD e pelo menos um dos seguintes:

   eu. Mais de 75 anos de idade ii. Diabetes melito iii. Fração de ejeção inferior a 40% iv. Hipotensão v. Insuficiência cardíaca congestiva (estágio NYHA II ou superior) vi. Anemia (hemoglobina abaixo de 10 g/dL na triagem)

5. As mulheres também devem atender a qualquer um dos seguintes critérios:

   1. Cirurgicamente estéril com laqueadura bilateral ou histerectomia
   2. Pós-menopausa há pelo menos um ano
   3. Se tiver potencial para engravidar, praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo investigador, como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino ou abstinência.
6. Indivíduos livres de lesões ou doenças agudas não cardíacas que, na opinião do investigador, possam colocar o indivíduo em risco ou obscurecer a interpretação dos resultados.
7. Indivíduos dispostos a se submeter a coleta de sangue e urina pré e pós-estudo, exames físicos e investigações laboratoriais.
8. Sujeitos dispostos a fornecer formulário de consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos submetidos a angiografia coronária eletiva (ou seja, angina estável).
2. Indivíduos com doença renal terminal (isto é, eGFR < 15).
3. Indivíduos com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
4. Indivíduos que sofreram parada cardíaca associada à admissão atual que exigiu compressões torácicas ou ressuscitação cardiopulmonar.
5. Indivíduos que experimentaram uma arritmia com risco de vida associada à admissão atual, como fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular.
6. Indivíduos com peso superior a 125 kg.
7. Indivíduos com histórico ativo de transtornos psiquiátricos provavelmente limitam a validade do consentimento para participar do estudo ou limitam a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
8. Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de um ano da triagem.
9. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas não corrigidas de testes laboratoriais clínicos que, na opinião dos investigadores, irão interferir na condução do estudo.
10. Indivíduos com doenças ou lesões agudas não cardíacas nas quais o investigador considera que aumentarão o risco para o indivíduo ou para o sucesso do estudo ou que obscurecerão a interpretação dos resultados.
11. Sujeito com doenças crônicas consideradas pelo investigador impróprias para o procedimento ou que aumentarão o risco para o sujeito ou para o sucesso do estudo ou que obscurecerão a interpretação dos resultados.
12. Indivíduos que estão atualmente inscritos ou que participaram de um estudo clínico dentro de 30 dias após a triagem ou dentro de 5 meias-vidas de outro medicamento do estudo, o que for mais longo.