Bezpečnost a účinnost CMX-2043 pro ochranu srdce a ledvin u subjektů podstupujících koronární angiografii (CARIN)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
2. Subjekty s akutním koronárním syndromem (kromě STEMI).
3. Subjekty podstupující koronarografii s možností přechodu na PCI. Pokud je však známo, že pacient PCI pravděpodobně nepodstoupí, neměl by být zařazen.

4. Subjekty musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   1. eGFR < 45 ml/min, jak je stanoveno rovnicí MDRD
   2. eGFR < 60 ml/min, jak je stanoveno rovnicí MDRD a alespoň jedním z následujících:

   i. nad 75 let ii. Diabetes mellitus iii. Ejekční frakce menší než 40 % iv. Hypotenze v. Městnavé srdeční selhání (stadium NYHA II nebo vyšší) vi. Anémie (hemoglobin pod 10 g/dl při screeningu)

5. Ženské subjekty musí také splňovat jedno z následujících kritérií:

   1. Chirurgicky sterilní s bilaterální tubární ligací nebo hysterektomií
   2. Postmenopauzální minimálně jeden rok
   3. Pokud je v plodném věku, praktikování přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího, jako jsou kondomy, pěny, želé, diafragma, nitroděložní tělísko nebo abstinence.
6. Subjekty bez nekardiálních akutních poranění nebo nemocí, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt riziku nebo zatemnit interpretaci výsledků.
7. Subjekty ochotné podstoupit před a po studii odběr krve a moči, fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření.
8. Subjekty ochotné poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty podstupující elektivní koronární angiografii (tj. stabilní anginu pectoris).
2. Subjekty s terminálním onemocněním ledvin (tj. eGFR < 15).
3. Subjekty s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI)
4. Subjekty, u kterých došlo k zástavě srdce související s aktuálním přijetím, které vyžadovalo komprese hrudníku nebo kardiopulmonální resuscitaci.
5. Subjekty, které zažily život ohrožující arytmii spojenou se současným přijetím, jako je ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie.
6. Subjekty, které váží více než 125 kg.
7. Subjekty s aktivní anamnézou psychiatrických poruch pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost vyhovět požadavkům protokolu.
8. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog do jednoho roku od screeningu.
9. Subjekty s nekorigovanými klinicky významnými abnormalitami klinických laboratorních testů, které budou podle názoru výzkumníků interferovat s prováděním studie.
10. Subjekty s nekardiálním akutním onemocněním nebo zraněním, u kterých se výzkumník domnívá, že zvýší riziko pro subjekt nebo pro úspěch studie nebo které zatemní interpretaci výsledků.
11. Subjekt s chronickými chorobami, které zkoušející považuje za nevhodné pro daný postup nebo které zvýší riziko pro subjekt nebo pro úspěch studie nebo které znesnadní interpretaci výsledků.
12. Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny nebo které se zúčastnily klinické studie do 30 dnů od screeningu nebo do 5 poločasů jiného studovaného léku, podle toho, co je delší.